(57) 1. Применение фармацевтической композиции, содержащей ВТ8009 или его фармацевтически приемлемую соль и фармацевтически приемлемый эксципиент или носитель, выбранный из буферного агента, стабилизатора или криопротектора и поверхностно-активного вещества, для лечения злокачественной солидной опухоли на поздней стадии, ассоциированной с экспрессией Нектина-4, у пациента, представляющего собой человека, причем указанную фармацевтическую композицию вводят внутривенно указанному пациенту один раз каждые 7 дней в дозе 5,0 мг/м².
2. Применение по п.1, отличающееся тем, что указанную фармацевтическую композицию вводят путем внутривенной инфузии в течение приблизительно 60 мин.
3. Применение по п.1 или 2, отличающееся тем, что указанная злокачественная солидная опухоль на поздней стадии, ассоциированная с экспрессией Нектина-4, выбрана из группы, состоящей из немелкоклеточного рака легкого (NSCLC), рака яичника, тройного негативного рака молочной железы (TNBC), рака желудка/верхних отделов желудочно-кишечного тракта (GI), рака поджелудочной железы и уротелиального рака.
4. Применение по любому из пп.1-3, отличающееся тем, что указанная злокачественная солидная опухоль на поздней стадии, ассоциированная с экспрессией Нектина-4, представляет собой уротелиальный рак.
5. Применение по любому из пп.1-4, отличающееся тем, что указанный буферный агент представляет собой гистидин.
6. Применение по любому из пп.1-5, отличающееся тем, что стабилизатор или криопротектор представляет собой сахарозу.
7. Применение по любому из пп.1-6, отличающееся тем, что поверхностно-активное вещество представляет собой полисорбат 20.
8. Применение по любому из пп.1-7, отличающееся тем, что указанная фармацевтическая композиция дополнительно содержит агент, регулирующий рН.
9. Применение по п.8, отличающееся тем, что указанный агент, регулирующий рН, содержит соляную кислоту.
10. Применение по любому из пп.1-9, отличающееся тем, что указанная фармацевтическая композиция представляет собой твердую фармацевтическую композицию в форме лиофилизированного порошка.
11. Применение по любому из пп.1-10, отличающееся тем, что указанная фармацевтическая композиция представляет собой жидкую фармацевтическую композицию, дополнительно содержащую воду.
12. Применение по любому из пп.1-11, отличающееся тем, что указанная фармацевтическая композиция содержит
ВТ8009 или его фармацевтически приемлемую соль;
приблизительно 1,31-2,62 мг гистидина на мг ВТ8009 или его фармацевтически приемлемой соли;
приблизительно 15-30 мг сахарозы на мг ВТ8009 или его фармацевтически приемлемой соли и
приблизительно 0,05-0,1 мг полисорбата 20 на мг ВТ8009 или его фармацевтически приемлемой соли.
13. Применение по п.12, отличающееся тем, что указанная фармацевтическая композиция содержит
приблизительно 21,2 мг ВТ8009 или его фармацевтически приемлемой соли;
приблизительно 27,8 мг гистидина;
приблизительно 318 мг сахарозы и
приблизительно 1,06 мг полисорбата 20.
14. Применение по п.11, отличающееся тем, что указанная фармацевтическая композиция содержит
приблизительно 2-4 мг/мл ВТ8009 или его фармацевтически приемлемой соли;
приблизительно 5,24 мг/мл гистидина;
приблизительно 60 мг/мл сахарозы и
приблизительно 0,2 мг/мл полисорбата 20.
15. Способ лечения злокачественной солидной опухоли на поздней стадии, ассоциированной с экспрессией Нектина-4, у пациента, включающий внутривенное введение указанному пациенту фармацевтической композиции, определенной в любом из пп.1-14, один раз каждые 7 дней в дозе 5,0 мг/м².
16. Способ по п.15, отличающийся тем, что указанная злокачественная солидная опухоль на поздней стадии, ассоциированная с экспрессией Нектина-4, выбрана из группы, состоящей из немелкоклеточного рака легкого (NSCLC), рака яичника, тройного негативного рака молочной железы (TNBC), рака желудка/рака верхних отделов желудочно-кишечного тракта (GI), рака поджелудочной железы и уротелиального рака.
17. Способ по п.15 или 16, отличающийся тем, что фармацевтическую композицию вводят посредством внутривенной инфузии в течение приблизительно 60 мин.
18. Способ по любому из пп.15-17, дополнительно включающий введение Ниволумаба.
19. Способ по п.18, отличающийся тем, что Ниволумаб вводят посредством внутривенной инфузии в течение приблизительно 30 мин.

---