(11)	021707 (13) B1	Разделы: A B C E F G H
(21)	201170695
(22)	2009.11.17
(51)	A61K 33/06 (2006.01) A61K 9/20 (2006.01)
(31)	08169264.2
(32)	2008.11.17
(33)	EP
(43)	2011.12.30
(86)	PCT/EP2009/008157
(87)	WO 2010/054845 2010.05.20
(71)	(73) ТАКЕДА НИКОМЕД АС (NO)
(72)	Олсен Педер Мор, Бертельсен Поул Эгон, Тистед Томас, Оге Хенрик Раун (DK)
(74)	Медведев В.Н. (RU)
(54)	СПОСОБ ПОЛУЧЕНИЯ ТАБЛЕТКИ, СОДЕРЖАЩЕЙ ПО МЕНЬШЕЙ МЕРЕ 50% МАС./МАС. КАРБОНАТА КАЛЬЦИЯ, И ТАБЛЕТКА, ПОЛУЧЕННАЯ ЭТИМ СПОСОБОМ

(57) 1. Способ получения таблетки, содержащей по меньшей мере 50% мас./мас. карбоната кальция, где способ включает:

i) предоставление композиции частиц, содержащей а) карбонат кальция, b) вяжущий сахарный спирт, выбираемый из сорбита или изомальта или их комбинаций, с) невяжущий сахарный спирт, выбираемый из маннита, мальтита или ксилита или их комбинации, и d) одно или более фармацевтически приемлемое вспомогательное вещество, которое не является стеаратом магния, стеаратом кальция или стеариновой кислотой;

ii) прессование указанной композиции с использованием таблетировочной машины, снабженной по меньшей мере одной парой штампов и пресс-форм, где на пару штампов и пресс-форм перед наполнением указанной пресс-формы указанной композиции частиц напыляют композицию, содержащую смазывающее вещество, выбираемое из стеарата магния, стеарата кальция или стеариновой кислоты или их комбинаций.

2. Способ по п.1, где композицию частиц получают с помощью стадий:

i) вальцевания указанного карбоната кальция и указанного вяжущего сахарного спирта и указанного невяжущего сахарного спирта для получения вальцованного гранулята;

ii) смешивания одного или более из указанных фармацевтически приемлемых вспомогательных веществ в смесителе.

3. Способ по любому из пп.1, 2, где общая концентрация сахарных спиртов, присутствующих в композиции таблетки, составляет от приблизительно 15 до приблизительно 35% мас./мас.

4. Способ по любому из пп.1, 2, где общая концентрация сахарных спиртов, присутствующих в композиции таблеток, составляет от приблизительно 20 до приблизительно 25% мас./мас.

5. Способ по любому из предшествующих пунктов, где общая концентрация невяжущего сахарного спирта(ов) составляет по меньшей мере 1% мас./мас.

6. Таблетка карбоната кальция, получаемая способом, как заявлено в любом из пп.1-5.

7. Таблетка карбоната кальция, содержащая по меньшей мере 50% мас./мас. карбоната кальция, вяжущий сахарный спирт, выбираемый из сорбита или изомальта или их комбинаций; невяжущий сахарный спирт, выбираемый из маннита, мальтита или ксилита или их комбинаций, где смазывающее вещество, выбираемое из стеарата магния, стеарата кальция и стеариновой кислоты, единственно присутствует на самой наружной (внешней) поверхности таблетки.

8. Таблетка карбоната кальция, содержащая

70-75% мас./мас. карбоната кальция;

4-25% мас./мас. одного или более вяжущих сахарных спиртов, выбираемых из сорбита или изомальта или их комбинаций;

4-25% мас./мас. одного или более невяжущих сахарных спиртов, выбираемых из маннита, мальтита или ксилита или их комбинаций;

2-10% мас./мас. одного или более фармацевтически приемлемых вспомогательных веществ, где эти вспомогательные вещества не являются смазывающими веществами, как стеарат магния, стеарат кальция или стеариновая кислота;

0-2% мас./мас. одного или более из ароматизаторов или искусственных подсластителей;

0,001-0,01% мас./мас. стеарата магния, стеарата кальция или стеариновой кислоты,

при условии, что общее количество композиции таблетки соответствует 100% мас./мас., и где стеарат магния, стеарат кальция или стеариновая кислота единственно присутствуют на самой внешней (наружной) поверхности таблетки.

9. Таблетка карбоната кальция, содержащая

70-75% мас./мас. карбоната кальция;

4-25% мас./мас. сорбита;

4-25% мас./мас. одного или более из маннита, мальтита или ксилита;

2-10% мас./мас. одного или более фармацевтически приемлемых вспомогательных веществ, где эти вспомогательные вещества не являются смазывающими веществами, как стеарат магния, стеарат кальция или стеариновая кислота;

0-2% мас./мас. одного или более из ароматизаторов или искусственных подсластителей;

0,001-0,01% мас./мас. стеарата магния, стеарата кальция или стеариновой кислоты,

при условии, что общее количество композиции таблетки соответствует 100% мас./мас., и где стеарат магния, стеарат кальция или стеариновая кислота единственно присутствуют на самой внешней (наружной) поверхности таблетки.

10. Таблетка карбоната кальция, содержащая

70-75% мас./мас. карбоната кальция;

4-25% мас./мас. изомальта;

4-25% мас./мас. одного или более из маннита, мальтита или ксилита;

2-10% мас./мас. одного или более фармацевтически приемлемых вспомогательных веществ, где эти вспомогательные вещества не являются смазывающими веществами, как стеарат магния, стеарат кальция или стеариновая кислота;

0-2% мас./мас. одного или более из ароматизаторов или искусственных подсластителей;

0,001-0,01% мас./мас. стеарата магния, стеарата кальция или стеариновой кислоты,

при условии, что общее количество композиции таблетки соответствует 100% мас./мас., и где стеарат магния, стеарат кальция или стеариновая кислота единственно присутствуют на самой внешней (наружной) поверхности таблетки.

11. Таблетка карбоната кальция, содержащая

70-75% мас./мас. карбоната кальция;

10-25% мас./мас. одного или более вяжущих сахарных спиртов, выбираемых из сорбита или изомальта или их комбинаций;

4-15% мас./мас. одного или более невяжущих сахарных спиртов, выбираемых из маннита, мальтита или ксилита или их комбинаций;

2-10% мас./мас. одного или более фармацевтически приемлемых вспомогательных веществ, где эти вспомогательные вещества не являются смазывающими веществами, как стеарат магния, стеарат кальция или стеариновая кислота;

0-2% мас./мас. одного или более из ароматизаторов или искусственных подсластителей;

0,001-0,01% мас./мас. стеарата магния, стеарата кальция или стеариновой кислоты,

при условии, что общее количество композиции таблетки соответствует 100% мас./мас., и где стеарат магния, стеарат кальция или стеариновая кислота единственно присутствуют на самой внешней (наружной) поверхности таблетки.

12. Таблетка карбоната кальция по любому из пп.8-11, полученная способом, как определено в любом из пп.1-5.