(11)	013722 (13) B1	Разделы: A B C D E F G H
(21)	200800510
(22)	2006.08.03
(51)	A61M 5/32 (2006.01)
(31)	05255298.1
(32)	2005.08.30
(33)	EP
(43)	2008.08.29
(86)	PCT/IB2006/002792
(87)	WO 2007/026248 2007.03.08
(71)	(73) ЦИЛАГ ГМБХ ИНТЕРНЭШНЛ (CH)
(72)	Фабиан Артур, Бейелер Штефан (CH), Эберле Андреас (DE), Ковач Ясминка (CH)
(74)	Медведев В.Н. (RU)
(54)	УЗЕЛ ИГЛЫ В СИСТЕМЕ ПРЕДВАРИТЕЛЬНО ЗАПОЛНЕННОГО ШПРИЦА

(57) 1. Узел (10, 210) иглы для заранее заполненного шприца для инъекций, содержащий

иглодержатель (12, 212), выполненный с возможностью крепления к цилиндру шприца для инъекций, и иглу (14, 214), прикрепленную к иглодержателю (12, 212);

оболочку (16, 216) иглы, разъемно соединенную дистальным концом с иглодержателем (12, 212) для формирования стерильного уплотнения, и окружающую и защищающую иглу (14, 214), причем оболочка (16, 216) иглы является трубчатым элементом (32, 232);

уплотнение (18, 218) иглы, расположенное на острие иглы и размещенное, по меньшей мере, частично в проксимальном конце оболочки (16, 216) иглы;

закрывающий элемент (20, 220), закрывающий проксимальный конец уплотнения иглы, при этом закрывающий элемент (20, 220) является колпачком (56, 256) с цилиндрическим кожухом (60, 260), имеющим дистальный обод (62, 262); и

закрывающее соединение между закрывающим элементом (20, 220) и оболочкой (16, 216) иглы выполнено как неразъемный и стерильный барьер (54, 254), созданный путем сварки или склеивания,

отличающийся тем, что проксимальный конец оболочки (16, 216) иглы снабжен кольцевым фланцем (34, 234), при этом дистальный обод (62, 262) кожуха (60, 260) соединен с кольцевым фланцем (34, 234) оболочки (16, 216) иглы, образуя стерильный барьер (54, 254).

2. Узел по п.1, отличающийся тем, что стерильный барьер (54, 254) создан путем ультразвуковой сварки.

3. Узел по п.1, отличающийся тем, что стерильный барьер (54, 254) создан путем лазерной сварки.

4. Узел по п.1, отличающийся тем, что стерильный барьер (54, 254) создан склеиванием с использованием нетоксичных клеев на основе акрила, отверждаемый с помощью ультрафиолета или при комнатной температуре.

5. Узел по любому из пп.1-4, отличающийся тем, что кольцевой фланец (34, 234) оболочки (16, 216) иглы на внешней кромке его проксимальной стороны снабжен кольцевой гранью (36, 236) для крепления дистального обода (62, 262) кожуха (60, 260) колпачка.

6. Узел по п.5, отличающийся тем, что содержит

опорный поясок (38, 238), выступающий вперед от проксимальной стороны кольцевого фланца (34, 234) оболочки (16, 216) иглы радиально во внешней кольцевой крепежной грани (36, 236) для закрывающего элемента (20, 220);

имеющий форму фланца выступ (48, 248) верхнего конца уплотнения (18, 218) иглы, которым уплотнение (18, 218) иглы поддерживается через опорный поясок (38, 238) оболочки (16, 216) иглы, и

при этом дистальная сторона (70) закрывающего элемента (20, 220) контактирует с проксимальным концом уплотнения (18, 218) иглы.

7. Узел по п.6, отличающийся тем, что проксимальный конец выполненного в форме фланца выступа (48, 248) уплотнения (18, 218) иглы снабжен кольцевым пояском (50, 250), контактирующим с дистальной стороной (70, 270) плоской головки (58, 258) закрывающего элемента (20, 220).

8. Узел по п.6 или 7, отличающийся тем, что кольцевой фланец (34) оболочки (16) иглы и опорный поясок (38) содержат у кольцевого фланца (34) оболочки (16, 216) иглы цилиндрический участок (46) внутренней поверхности, диаметр которого соответствует диаметру участка цилиндрической внутренней поверхности оболочки (16) иглы.

9. Узел по п.8, отличающийся тем, что участок (246) внутренней поверхности опорного пояска (238) оболочки (216) иглы скошен на конус проксимально, и выполненный в форме фланца выступ (248) уплотнения (218) иглы имеет периферийный участок поверхности, который по меньшей мере на части (249) своего дистального конца соответствует по форме участку (246) конической внутренней поверхности опорного пояска (238) и поддерживается этим коническим частичным участком (248) у участка (246) внутренней поверхности опорного пояска (238).

10. Узел по одному или более из предшествующих пунктов, отличающийся тем, что дистальный конец уплотнения (18) иглы, принимающий острие иглы, содержит центральное отверстие (42) для иглы (14).

11. Узел по одному или более из предшествующих пунктов, отличающийся тем, что участок (40, 240) уплотнения (18, 218) иглы, расположенный дистально от выполненного в форме фланца выступа (48, 248), входит в опорный поясок (38, 238) в проксимальном конце оболочки (16, 216) иглы и имеет диаметр, по существу, равный диаметру внутреннего пространства оболочки (16, 216) иглы.

12. Узел по одному или более из предшествующих пунктов, отличающийся тем, что оболочка (16, 216) иглы интегрально соединена своим дистальным концом с проксимальным участком иглодержателя специальным разрушаемым соединением (52, 252).

13. Узел по одному или более из предшествующих пунктов, отличающийся тем, что закрывающий элемент (20, 220) и оболочка (16, 216) выполнены из аморфного или частично кристаллизованного термопласта, такого как полипропилен или полиэтилен.

14. Узел по одному или более из предшествующих пунктов, отличающийся тем, что уплотнение (18, 218) иглы выполнено из фармацевтического каучука или термопластичного эластомера.

15. Узел по одному или более из предшествующих пунктов, отличающийся тем, что игла (14, 214) выполнена из нержавеющей стали.

16. Узел по одному или более из предшествующих пунктов, отличающийся тем, что игла (14, 214) неподвижно приклеена к иглодержателю (12, 212) соосно с оболочкой (16, 216) иглы.

17. Узел по одному или более из предшествующих пунктов, отличающийся тем, что игла (14, 214) неподвижно соединена с иглодержателем (12, 212) путем заливки пластмассой.

18. Узел по одному или более из предшествующих пунктов, отличающийся тем, что иглодержатель (12, 212) выполнен из термопласта, такого как поликарбонат, полипропилен или полиамид.

19. Способ изготовления узла (10, 210) иглы для предварительно заполненного шприца для инъекций, при котором

крепят иглу к иглодержателю (12, 212), выполненному с возможностью крепления к цилиндру шприца для инъекций;

разъемно соединяют дистальный конец оболочки (16, 216) иглы с иглодержателем (12, 212) для формирования стерильного уплотнения и для окружения и защиты иглы (14, 214), причем оболочка (16, 216) иглы является трубчатым элементом (32, 232);

размещают уплотнения (18, 218) иглы на острие иглы и, по меньшей мере, частично в проксимальном конце оболочки (16, 216) иглы и

закрывают проксимальный конец уплотнения иглы закрывающим элементом (20, 220), при этом закрывающий элемент (20, 220) является колпачком (56, 256) с цилиндрическим кожухом (60, 260), имеющим дистальный обод (62, 262);

отличающийся тем, что содержит стадию, при которой

формируют закрывающее соединение между дистальным ободом (62, 262) кожуха (60, 260) и кольцевым фланцем (34, 234), предусмотренном на проксимальном конце оболочки (16, 216), сконфигурированное как неразъемный и стерильный барьер (54, 254), созданный путем сварки или склеивания.

20. Способ по п.19, при котором

формируют первый сборочный узел, содержащий уплотнения (18, 218) для иглы, закрывающий элемент (20, 220) и оболочку (16, 216) иглы, в котором уплотнение (18, 218) иглы расположено, по меньшей мере, частично в проксимальном конце оболочки (16, 216) иглы, и закрывающий элемент закрывает проксимальный конец уплотнения иглы;

формируют второй сборочный узел, закрепляя иглу (14, 214) в иглодержателе (12, 212); и

первый и второй сборочные узлы подводят друг к другу так, что оболочка (16, 216) иглы разъемно соединяется своим дистальным концом с иглодержателем (12, 212) для образования стерильного уплотнения и окружает и защищает иглу (14, 214), а уплотнение (18, 218) иглы располагается на острие иглы.

21. Способ по п.19, при котором

формируют первый сборочный узел, закрепляя иглу (14, 214) в иглодержателе (12, 212);

формируют второй сборочный узел, вставляя первый сборочный узел в оболочку (16, 216) иглы;

формируют третий сборочный узел, устанавливая уплотнение (18, 218) иглы на острие иглы и оболочку (16, 216) иглы второго сборочного узла; и

завершают изготовление узла иглы, формируя закрывающее соединение между закрывающим элементом (20, 220) и оболочкой (16, 216) третьего сборочного узла.