(57) 1. Иммуногенная композиция, содержащая капсульные полисахариды N. meningitidis по меньшей мере одной из серогрупп А, С, W135 и Y, содержащая капсульный полисахарид N. meningitidis серогруппы С, имеющий средний размер выше 75 кДа, конъюгированные с белком-носителем с получением конъюгата капсульного полисахарида N. meningitidis, где средний размер каждого полисахарида N. meningitidis выше 50, 75, 100, 110, 120 или 130 кДа.
2. Иммуногенная композиция по п.1, содержащая капсульные полисахариды N. meningitidis по меньшей мере одной из серогрупп А, С, W135 и Y, конъюгированные с белком-носителем с образованием конъюгатов N. meningitidis, где каждый полисахарид N. meningitidis либо представляет собой нативный полисахарид, либо сортирован по размеру с коэффициентом не более чем ´10.
3. Иммуногенная композиция по п.1 или 2, где каждый капсульный полисахарид N. meningitidis представляет собой нативный полисахарид.
4. Иммуногенная композиция по любому из пп.1 или 2, где по меньшей мере один капсульный полисахарид N. meningitidis сортирован по размеру путем микрофлюидизации.
5. Иммуногенная композиция по п.1 или 2, где каждый капсульный полисахарид N. meningitidis сортирован по размеру с коэффициентом не более чем ´10.
6. Иммуногенная композиция по п.1 или 2, где конъюгаты N. meningitidis получены из смеси нативных полисахаридов и полисахаридов, которые сортированы по размеру с коэффициентом не более чем ´10.
7. Иммуногенная композиция по п.6, где капсульные полисахариды серогруппы Y сортированы по размеру с коэффициентом не более чем ´10.
8. Иммуногенная композиция по п.6 или 7, где капсульные полисахариды серогрупп А и С являются нативными, а полисахариды серогрупп W135 и Y сортированы по размеру с коэффициентом не более чем ´10.
9. Иммуногенная композиция по любому из пп.1-8, где средний размер каждого капсульного полисахарида N. meningitidis составляет между 50 и 300 кДа или 50 и 200 кДа.
10. Иммуногенная композиция по любому из пп.1-9, содержащая капсульный полисахарид MenA, имеющий средний размер выше 50, 75, 100 кДа или средний размер между 50-100, либо 55-90, либо 60-80 кДа.
11. Иммуногенная композиция по любому из пп.1-10, содержащая капсульный полисахарид MenC, имеющий средний размер выше 100 кДа или между 100-200, 100-150, 80-120, 90-110, 150-200, 120-240, 140-220, 160-200 или 190-200 кДа.
12. Иммуногенная композиция по любому из пп.1-11, содержащая капсульный полисахарид MenY, имеющий средний размер выше 50, 75, 100 кДа или между 60-190, либо 70-180, либо 80-170, либо 90-160, либо 100-150, 110-145 или 120-140 кДа.
13. Иммуногенная композиция по любому из пп.1-12, содержащая капсульный полисахарид MenW, имеющий средний размер выше 50, 75, 100 кДа или между 60-190, либо 70-180, либо 80-170, либо 90-160, либо 100-150, 140-180, 150-170 или 110-140 кДа.
14. Иммуногенная композиция по любому из пп.1-13, где каждый капсульный полисахарид N. meningitidis конъюгирован с белком-носителем, независимо выбранным из группы, состоящей из столбнячного анатоксина (TT), дифтерийного анатоксина (DT), CRM197, С-фрагмента TT и белка D.
15. Иммуногенная композиция по любому из пп.1-14, где каждый капсульный полисахарид N. meningitidis конъюгирован с одним и тем же белком-носителем, выбранным из группы, состоящей из TT, DT, CRM197, C-фрагмента TT и белка D.
16. Иммуногенная композиция по любому из пп.1-15, дополнительно содержащая капсульный сахарид H. influenzae b, конъюгированный с белком-носителем.
17. Иммуногенная композиция по п.16, где капсульный сахарид H. influenzae b конъюгирован с белком-носителем, выбранным из группы, состоящей из TT, DT, CRM197, С-фрагмента TT и белка D.
18. Иммуногенная композиция по любому из пп.16, 17, содержащая сахаридный конъюгат Hib и по меньшей мере два других бактериальных сахаридных конъюгата, где конъюгат Hib присутствует в более низкой дозе, чем средняя доза указанных двух других бактериальных сахаридных конъюгатов.
19. Иммуногенная композиция по п.18, где конъюгат Hib присутствует в более низкой дозе, чем доза каждого из указанных по меньшей мере двух других бактериальных сахаридных конъюгатов.
20. Иммуногенная композиция по любому из пп.16-19, где один и тот же белок-носитель используют в конъюгате Hib и двух или более чем двух из указанных по меньшей мере двух других бактериальных сахаридных конъюгатов.
21. Иммуногенная композиция по любому из пп.1-20, содержащая препарат везикул наружной мембраны или капсульный сахарид N. meningitidis серогруппы В.
22. Вакцина, содержащая иммуногенную композицию по любому из пп.1-21 и фармацевтически приемлемый носитель.
23. Вакцинный набор для одновременного или последовательного введения, содержащий две поливалентные иммуногенные композиции для создания защиты в организме хозяина против заболевания, вызванного Bordetella pertussis, Clostridium tetani, Corynebacterium diphtheriae, Haemophilus influenzae и Neisseria meningitidis, где указанный набор включает первый контейнер, содержащий столбнячный анатоксин (TT), дифтерийный анатоксин (DT) и цельноклеточные или бесклеточные коклюшные компоненты, и второй контейнер, содержащий иммуногенную композицию по любому из пп.1-21.
24. Способ изготовления вакцины по п.22, включающий стадию смешивания иммуногенной композиции по любому из пп.1-21 с фармацевтически приемлемым носителем.
25. Способ иммунизации человека-хозяина против заболевания, вызванного инфекцией Neisseria meningitidis, включающий введение указанному хозяину иммунопротективной дозы иммуногенной композиции или вакцины по пп.1-23.
26. Применение иммуногенной композиции по любому из пп.1-21 в лечении или предупреждении заболевания, вызванного инфекцией Neisseria meningitidis.
27. Применение иммуногенной композиции по любому из пп.1-21 в изготовлении лекарственного средства для лечения или предупреждения заболеваний, вызванных инфекцией Neisseria meningitidis.
|
