(57) 1. Жидкая фармацевтическая композиция, содержащая аналог ГАМК, воду и один или несколько многоатомных спиртов, содержащих от 2 до 6 атомов углерода, причем содержание многоатомного спирта составляет приблизительно от 25 до 75% масса/объем (мас./об.) и рН указанной композиции находится в интервале приблизительно от 5,5 до 7,0.
2. Композиция по п.1, где многоатомный спирт содержит от 3 до 5 атомов углерода.
3. Композиция по п.1, где многоатомный спирт выбирают из группы, состоящей из глицерина, ксилита, сорбита, маннита и их смесей, причем содержание многоатомного спирта составляет приблизительно от 40 до 75% (мас./об.).
4. Композиция по п.1, где значение рН жидкой фармацевтической композиции находится в интервале приблизительно от 6,0 до 7,0.
5. Композиция по п.1, кроме того содержащая по меньшей мере одно из таких веществ как консервант и средство, улучшающее вкус, которое не содержит альдегидной или кетоновой функциональной группы.
6. Способ получения жидкой фармацевтической композиции включающий:
(1) добавление в воду одного или нескольких многоатомных спиртов, содержащих от 2 до 6 атомов углерода для получения раствора;
(2) добавление аналога ГАМК к раствору с получением жидкой фармацевтической композиции, имеющей значение рН приблизительно от 5,5 до 7,0, в которой содержание многоатомного спирта составляет приблизительно от 25 до 75% (мас./об.).
7. Способ по п.6, дополнительно включающий стадию доведения рН композиции до значения, находящегося в интервале приблизительно от 5,5 до 7,0.
8. Способ по п.6, где один или несколько многоатомных спиртов представляют собой глицерин и ксилит.
9. Способ по п.6, где содержание многоатомного спирта составляет приблизительно от 40 до 75% (мас./об.), а значение рН композиции находится в интервале приблизительно от 6 до 7.
10. Фармацевтическая композиция, содержащая первый компонент, включающий порошкообразную смесь аналога ГАМК и одного или нескольких многоатомных спиртов; и второй компонент, включающий жидкую основу, где первый и второй компоненты объединяют для получения композиции, в которой содержание многоатомного спирта составляет приблизительно от 25 до 75% (мас./об.).
11. Способ получения жидкой фармацевтической композиции, включающий
смешивание аналога ГАМК с первым многоатомным спиртом с получением порошкообразной смеси;
смешивание второго многоатомного спирта с подсластителем и ароматизатором в воде с получением жидкой основы; и
объединение порошкообразной смеси с жидкой основой с получением композиции, в которой первый и второй многоатомные спирты могут быть одинаковыми или различными и вместе составляют приблизительно от 25 до 75% (мас./об.).
12. Способ по п.11, где аналогом ГАМК является габапентин или прегабалин.
13. Композиция по п.1 или 10, где аналогом ГАМК является габапентин или прегабалин.
14. Композиция по п.1 или 10, где указанная композиция содержит менее 0,5 мас.% соответствующего лактама аналога ГАМК.
15. Жидкая фармацевтическая композиция, содержащая габапентин или прегабалин, воду и один или несколько многоатомных спиртов, содержащих от 2 до 6 атомов углерода, имеющая значение рН в интервале приблизительно от 5,5 до 7,0 и содержащая менее 0,5 мас.%, лактама габапентина или лактама прегабалина, после хранения при 2-10°С в течение периода времени от 18 месяцев до 2 лет, в которой содержание многоатомного спирта составляет по меньшей мере 25% (мас./об.).
16. Фармацевтическая композиция по п.1 или 14 для лечения субъекта, страдающего от церебральных заболеваний, включающих эпилепсию, приступы обморока, гипокинезию и черепные травмы, нейродегенеративные расстройства, депрессию, маниакальные и биполярные расстройства, беспокойство, панику, воспаление, почечную колику, бессонницу, желудочно-кишечное повреждение, невоздержанность, боль, включая нейропатическую боль, мышечную боль, скелетную боль и мигрень.
|