(57) Предложены системы и способы для определения характеристик низкомолекулярных (НМ) примесей белкового лекарственного препарата. В одном варианте осуществления используется хроматография гидрофильных взаимодействий (ХГФВ) в комбинации с масс-спектрометрическим анализом. После удаления N-связанных гликанов из белкового лекарственного препарата, например лекарственного препарата на основе антител, элюирование НМ примесей из колонки для ХГФВ определяли по величине молекулярной массы соединений. В некоторых вариантах осуществления разделение методом ХГФВ выполняют в денатурирующих условиях, что делает обнаружение НМ форм с использованием этого метода в высокой степени сопоставимым с методами ДСН-ПААГ-электрофореза и CE-SDS. НМ примеси лекарственного препарата включают, но не ограничиваются ими, соединения легкой цепи, полуантитела, H2L, H2, HL, HC, соединения с укороченным пептидным остовом и их комбинации.
тит.лист, описание
последовательности