(57) 1. Фармацевтическая композиция для лечения воспалительного или аутоиммунного заболевания, включающая
a) антитело или его антигенсвязывающий фрагмент, содержащие вариабельную область легкой цепи, определенную в SEQ ID NO: 7, и вариабельную область тяжелой цепи, определенную в SEQ ID NO: 8, где антитело или его антигенсвязывающий фрагмент специфически связывается с человеческим FcRn и присутствует в концентрации от 80 до 200 мг/мл;
b) от 7 до 13% мас./об. сахарозы;
c) смесь аминокислот, содержащую гистидин и пролин;
d) поверхностно-активное вещество; и
e) имеющая рН от 4,0 до 7,5.
2. Фармацевтическая композиция по п.1, где антитело или его антигенсвязывающий фрагмент присутствует в концентрации от 80 до 150 мг/мл, более предпочтительно от 80 до 140 мг/мл.
3. Фармацевтическая композиция по любому из предшествующих пунктов, где композиция включает от 7 до 10% мас./об. сахарозы, более предпочтительно 7% мас./об. сахарозы.
4. Фармацевтическая композиция по любому из предшествующих пунктов, где композиция включает от 0,01 до 1,0% мас./об., предпочтительно от 0,01 до 0,5% мас./об., поверхностно-активного вещества.
5. Фармацевтическая композиция по п.4, где поверхностно-активное вещество представляет собой полисорбат 80.
6. Фармацевтическая композиция по любому из предшествующих пунктов, где антитело представляет собой человеческое или гуманизированное антитело.
7. Фармацевтическая композиция по любому из предшествующих пунктов, где
композиция включает от 80 до 200 мг/мл антитела или его антигенсвязывающего фрагмента, от 10 до 50 мМ гистидина, от 10 до 300 мМ пролина, от 7 до 13% мас./об. сахарозы, от 0,01 до 1,0% мас./об. полисорбата 80 при рН 5,6;
предпочтительно композиция включает от 80 до 150 мг/мл антитела или его антигенсвязывающего фрагмента, от 20 до 40 мМ гистидина, от 50 до 280 мМ пролина, от 7 до 10% мас./об. сахарозы, от 0,01 до 0,5% мас./об. полисорбата 80 при рН 5,6;
более предпочтительно композиция включает от 80 до 140 мг/мл антитела или его антигенсвязывающего фрагмента, 30 мМ гистидина, 180 мМ пролина, 7% мас./об. сахарозы, 0,03% мас./об. полисорбата 80 при рН 5,6; и
еще более предпочтительно композиция включает 100 мг/мл антитела или его антигенсвязывающего фрагмента, 30 мМ гистидина, 180 мМ пролина, 7% мас./об. сахарозы, 0,03% мас./об. полисорбата 80 при рН 5,6.
8. Фармацевтическая композиция по любому из предшествующих пунктов, где композиция дополнительно включает маннит, и/или аргинин, и/или глицин.
9. Лиофилизированная композиция, включающая антитело или его антигенсвязывающий фрагмент, сахарозу, смесь аминокислот, содержащую гистидин и пролин, и поверхностно-активное вещество, где композиция содержит от 20 до 40% мас./мас. сахарозы, при этом антитело или его антигенсвязывающий фрагмент специфически связывается с человеческим FcRn, содержит вариабельную область легкой цепи, определенную в SEQ ID NO: 7, и вариабельную область тяжелой цепи, определенную в SEQ ID NO: 8, и имеет концентрацию от 80 до 200 мг/мл до лиофилизации.
10. Применение фармацевтической композиция по любому из пп.1-8 или лиофилизированной композиции по п.9 для лечения воспалительных или аутоиммунных заболеваний, выбранных из тяжелой миастении, обыкновенной пузырчатки, нейромиелита зрительного нерва, синдрома Гийена-Барре, волчанки и тромботической тромбоцитопенической пурпуры, идиопатической тромбоцитопенической пурпуры (ITP), хронической воспалительной демиелинизирующей полинейропатии (CIDP) и их комбинаций.
11. Способ получения фармацевтической композиции по п.9, где способ включает следующие стадии:
(i) получение композиции, имеющей рН от 4,0 до 7,5, включающей антитело или его антигенсвязывающий фрагмент, при этом антитело или его антигенсвязывающий фрагмент специфически связывается с человеческим FcRn, содержит вариабельную область легкой цепи, определенную в SEQ ID NO: 7, и вариабельную область тяжелой цепи, определенную в SEQ ID NO: 8, и присутствует в концентрации от 80 до 200 мг/мл, смесь аминокислот, и поверхностно-активное вещество, где смесь аминокислот содержит гистидин и пролин;
(ii) добавление 7-13% мас./об. сахарозы; и
(iii) лиофилизация фармацевтической композиции, полученной на стадии (ii).
12. Способ восстановления фармацевтической композиции по п.9 путем добавления растворителя.
13. Способ по п.12, где растворитель представляет собой воду.

---