(57) 1. Фармацевтическая композиция для вдыхания для лечения респираторного заболевания, состоящая из активного ингредиента и носителя, причем активный ингредиент содержит тонкоизмельченный формотерола фумарат и тонкоизмельченный будесонид и причем носитель состоит из лактозы, имеющей следующее распределение размеров частиц: d10 от 20 до 65 мкм, d50 от 80 до 120 мкм, d90 от 130 до 180 мкм и менее 10% частиц имеют размер менее чем 10 мкм.
2. Композиция по п.1, где респираторное заболевание является астмой или хронической обструктивной болезнью легких.
3. Композиция по п.2, где астма является слабой, средней или тяжелой астмой, классифицируемой как стадия 1, 2, 3 или 4 в соответствии с рекомендациями проекта "Глобальная инициатива по борьбе с бронхиальной астмой" (Global Initiative for Asthma (GINA)).
4. Композиция по п.1, в которой распределение размеров частиц лактозы является следующим: d10 от 20 до 65 мкм, d50 от 80 до 120 мкм, d90 от 130 до 180 мкм и менее 6% частиц имеют размер менее чем 10 мкм.
5. Композиция по п.1, в которой распределение размеров частиц будесонида является следующим: d10 менее чем 1 мкм, d50 менее чем 5 мкм, d90 менее чем 10 мкм и не менее 99% частиц имеют размер менее чем 10 мкм.
6. Композиция по любому из пп.1 и 4, 5, в которой распределение размеров частиц формотерола фумарата является следующим: d10 менее чем 1 мкм, d50 менее чем 5 мкм, d90 менее чем 10 мкм и не менее 99% частиц имеют размер менее 10 мкм.
7. Способ лечения респираторного заболевания, включающий подачу фармацевтической композиции для лечения респираторного заболевания по п.1 пациенту посредством ингалятора сухого порошка будесонида и формотерола, содержащего
емкость для фармацевтической композиции и приспособление для подачи измеренной дозы фармацевтической композиции из емкости;
циклонный деагломератор для разрушения агломератов фармацевтической композиции и
проточный канал подачи для направления потока воздуха, вызываемого вдыханием, через мундштук, причем проточный канал подачи проходит до измеренной дозы фармацевтической композиции.
8. Способ по п.7, в котором деагломератор содержит
внутреннюю стенку, ограничивающую вихревую камеру, проходящую вдоль оси от первого конца ко второму концу;
отверстие для подачи сухого порошка в первом конце вихревой камеры для обеспечения сообщения по текучей среде между проточным каналом подачи ингалятора и первым концом вихревой камеры;
по меньшей мере одно входное отверстие во внутренней стенке вихревой камеры, смежное с первым концом вихревой камеры, обеспечивающее сообщение по текучей среде между областью снаружи деагломератора и первым концом вихревой камеры;
выходное отверстие, обеспечивающее сообщение по текучей среде между вторым концом вихревой камеры и областью снаружи деагломератора; и
лопатки на первом конце вихревой камеры, проходящие, по меньшей мере частично, радиально наружу от оси камеры, причем каждая из лопаток имеет наклонную поверхность, обращенную, по меньшей мере частично, в направлении, поперечном оси;
посредством чего вызываемое дыханием низкое давление у выходного отверстия обуславливает направление потоков воздуха в вихревую камеру через отверстие для подачи сухого порошка и входное отверстие.
9. Способ по п.7 или 8, в котором емкость является уплотненной емкостью, включающей в себя раздаточное отверстие, и ингалятор дополнительно содержит
канал, сообщающийся с раздаточным отверстием и включающий в себя отверстие понижения давления;
трубку, обеспечивающую сообщение по текучей среде между внутренним пространством уплотненной емкости и отверстием понижения давления канала; и
узел чаши, расположенный с возможностью перемещения в канале и включающий в себя выемку, выполненную с возможностью приема фармацевтической композиции при выровненном положении выемки относительно раздаточного отверстия, первую уплотнительную поверхность, выполненную с возможностью закрытия с уплотнением раздаточного отверстия при невыровненном положении выемки относительно раздаточного отверстия, и вторую уплотнительную поверхность, выполненную с возможностью закрытия с уплотнением отверстия понижения давления при выровненном положении выемки относительно раздаточного отверстия, и разуплотнения отверстия понижения давления при невыровненном положении выемки относительно раздаточного отверстия.
10. Способ по п.7, где респираторное заболевание является астмой или хронической обструктивной болезнью легких.
11. Способ по п.10, где астма является слабой, средней или тяжелой астмой, классифицируемой как стадия 1, 2, 3 или 4 в соответствии с рекомендациями проекта "Глобальная инициатива по борьбе с бронхиальной астмой" (Global Initiative for Asthma (GINA)).
12. Способ по любому из пп.7-11, в котором подаваемая доза будесонида составляет от 50 до 500 мкг на одно применение.
13. Способ по любому из пп.7-12, в котором подаваемая доза формотерола фумарата составляет от 1 до 20 мкг на одно применение.
14. Способ по любому из пп.7-12, в котором подаваемые дозы будесонида/формотерола фумарата в мкг составляют 80/4,5, 160/4,5 или 320/9 на одно применение.
15. Применение фармацевтической композиции по п.1 для получения лекарственного средства для лечения респираторного заболевания.
16. Применение фармацевтической композиции по п.1 в лечении респираторного заболевания.
17. Применение по п.15 или 16, в котором фармацевтическую композицию доставляют посредством ингалятора сухого порошка будесонида и формотерола, содержащего емкость для фармацевтической композиции и приспособление для подачи измеренной дозы фармацевтической композиции из емкости, циклонный деагломератор для разрушения агломератов фармацевтической композиции и проточный канал подачи для направления потока воздуха, вызываемого вдыханием, через мундштук, причем проточный канал подачи проходит до измеренной дозы фармацевтической композиции.

---