(57) 1. Лекарственная форма сафинамида для перорального применения, содержащая множество частиц, каждая из которых включает:
a) сердцевину, состоящую из агломерата, содержащую сафинамид или его фармацевтически приемлемую соль и связующее вещество;
b) полимерную композицию, образующую оболочку, нанесенную на сердцевину,
при этом связующее вещество выбрано из повидона (PVP), полиэтиленгликоля (PEG), клейстеризованного крахмала, гидроксипропилметилцеллюлозы (HPMC) и микрокристаллической целлюлозы или их смеси, полимер выбран из основного бутил полиметакрилата, этилцеллюлозы, используемой самостоятельно или в смеси с гдроксипропилметилцеллюлозой, и этилцеллюлозы в смеси с основным бутил полиметакрилатом, причем указанная лекарственная форма высвобождает по меньшей мере 80% сафинамида через 30 мин в 0,1н. соляной кислоты и менее чем 10% сафинамида через 1 мин при значении pH 6,8.
2. Лекарственная форма по п.1, в которой размер частиц агломерата сердцевины находится в пределах 200-450 мкм.
3. Лекарственная форма по п.1, в которой сердцевина частиц содержит определенное количество сафинамида или основания соли сафинамида в пределах 20-60% по весу или эквивалентную дозу его соли.
4. Лекарственная форма по одному из пп.1-3, в которой сердцевина частиц содержит метансульфонат сафинамида.
5. Лекарственная форма по одному из пп.1-4, в которой сердцевина частиц содержит определенное количество связующего вещества, используемого самостоятельно или в смеси, в пределах 2-30% по весу.
6. Лекарственная форма по одному из пп.1-5, в которой сердцевина дополнительно содержит фармацевтически приемлемые вспомогательные вещества, выбранные из разбавителей, разрыхлителей и глидантов.
7. Лекарственная форма по п.1, в которой сердцевина характеризуется объемной плотностью в пределах 0,20-0,50 г/мл.
8. Лекарственная форма по п.1, в которой сердцевину изготавливают методом агломерации из расплава.
9. Лекарственная форма по п.1, в которой полимерная композиция содержит полимер, характеризующийся pH-зависимой растворимостью в воде, водорастворимый или нерастворимый целлюлозный полимер и их смеси.
10. Лекарственная форма по п.1, в которой полимерная композиция присутствует в количестве в пределах 20-40% по весу.
11. Лекарственная форма по п.1, в которой полимерная композиция содержит функциональные вспомогательные вещества, выбранные из пластификаторов, глидантов, антиагрегантов и порообразователей.
12. Лекарственная форма по п.1, характеризующаяся объемной плотностью в пределах 0,40-0,60 г/мл.
13. Способ изготовления лекарственной формы сафинамида по п.1, содержащей множество частиц, включающий:
a) агломерирование активного фармацевтического ингредиента и связующего вещества для формирования сердцевины;
b) нанесение оболочки на сердцевину с использованием полимерной композиции.
14. Способ по п.13, в котором сердцевину изготавливают путем агломерации из расплава.
15. Способ по п.13 или 14, в котором связующим веществом является полиэтиленгликоль (PEG).
16. Таблетка, растворяющаяся во рту, включающая лекарственную форму сафинамида для перорального применения по п.1.
17. Таблетка по п.16, содержащая определенное количество основания соли сафинамида или его соли, составляющее 50 или 100 мг, либо эквивалентную дозу его соли.

---