(57) 1. Способ иммуноанализа для обнаружения хромогранина А или его фрагмента, включающий стадии, на которых:
а) приводят в контакт образец, который предположительно содержит хромогранин А, с
(I) первым антителом или его антигенсвязывающим фрагментом, обладающим специфичностью в отношении хромогранина А, где первое антитело или его антигенсвязывающий фрагмент обладает специфичностью в отношении эпитопа, содержащегося в последовательности, простирающейся от аминокислотного остатка 124 до аминокислотного остатка 144 SEQ ID NO: 1 и
(II) вторым антителом или его антигенсвязывающим фрагментом, обладающим специфичностью в отношении хромогранина А, где второе антитело или его антигенсвязывающий фрагмент обладает специфичностью в отношении эпитопа, содержащегося в последовательности, простирающейся от аминокислотного остатка 280 до аминокислотного остатка 301 SEQ ID NO: 1,
в условиях, обеспечивающих образование тройного комплекса между хромогранином А и двумя антителами или их антигенсвязывающими фрагментами, и
б) обнаруживают связывание двух антител или их антигенсвязывающих фрагментов с хромогранином А.
2. Способ иммуноанализа по п.1, в котором первое антитело получают с использованием клеточной линии гибридомы 537/Н2, депонированной под регистрационным номером DSM ACC3231.
3. Способ иммуноанализа по п.1, в котором второе антитело получают с использованием клеточной линии гибридомы 541/Е2, депонированной под регистрационным номером DSM ACC3232.
4. Способ иммуноанализа по одному из пп.1-3, в котором образец получают из общей воды организма или ткани индивидуума, например из общей воды организма, выбранной из крови, сыворотки, плазмы и мочи.
5. Способ иммуноанализа по одному из пп.1-4, где анализ осуществляют в гомогенной фазе или в гетерогенной фазе.
6. Способ иммуноанализа по одному из пп.1-5, в котором одно из антител метят, а другое антитело связывают с твердой фазой, или оно может обладать способностью избирательно связываться с твердой фазой.
7. Способ иммуноанализа по одному из пп.1-5, в котором первое антитело и второе антитело присутствуют в диспергированном виде в жидкой реакционной смеси и в котором первый служащий для мечения компонент, который представляет собой часть системы мечения на основе затухания или усиления флуоресценции или хемилюминесценции, связывают с первым антителом, а второй служащий для мечения компонент указанной системы мечения связывают со вторым антителом, в результате чего после связывания обоих антител с подлежащим обнаружению хромогранином А генерируется измеряемый сигнал, обеспечивающий обнаружение образовавшихся сэндвич-комплексов в растворе, в котором проводят измерения.
8. Способ иммуноанализа по п.7, отличающийся тем, что система мечения содержит криптаты или хелаты редкоземельных металлов в комбинации с флуоресцентным или хемилюминесцентным красителем, прежде всего цианинового типа.
9. Набор для обнаружения хромогранина А, содержащий
(I) первое антитело или его антигенсвязывающий фрагмент, обладающий специфичностью в отношении хромогранина А, где первое антитело или его антигенсвязывающий фрагмент обладает специфичностью в отношении эпитопа, содержащегося в последовательности, простирающейся от аминокислотного остатка 124 до аминокислотного остатка 144 SEQ ID NO: 1 и
(II) второе антитело или его антигенсвязывающий фрагмент, обладающий специфичностью в отношении хромогранина А, где второе антитело или его антигенсвязывающий фрагмент обладает специфичностью в отношении эпитопа, содержащегося в последовательности, простирающейся от аминокислотного остатка 280 до аминокислотного остатка 301 SEQ ID NO: 1 хромогранина А.
10. Набор по п.9, в котором
(I) первое антитело выбрано из антител, продуцируемых клеточной линией 537/Н2, которая депонирована под регистрационным номером DSM ACC3231,
(II) второе антитело выбрано из антител, продуцируемых клеточной линией 541/Е2, которая депонирована под регистрационным номером DSM ACC3232.
11. Применение способа иммуноанализа по одному из пп.1-8 для установления диагноза, прогноза, оценки риска, стратификации риска, терапевтического контроля и/или послеоперационного контроля нарушения или медицинского состояния у индивидуума, где медицинское состояние выбирают из группы, включающей рак, гастрит, инфаркт миокарда, гипертензию, сердечную недостаточность, легочные заболевания, тромболизис, ожирение и диабет.
12. Применение набора по пп.9 или 10 для установления диагноза, прогноза, оценки риска, стратификации риска, терапевтического контроля и/или послеоперационного контроля нарушения или медицинского состояния у индивидуума, где медицинское состояние выбирают из группы, включающей рак, гастрит, инфаркт миокарда, гипертензию, сердечную недостаточность, легочные заболевания, тромболизис, ожирение и диабет.

---