(11)	032285 (13) B1	Разделы: A B C D E F G H
(21)	201600139
(22)	2014.08.08
(51)	A61B 17/34 (2006.01) A61M 5/178 (2006.01)
(31)	61/863,888
(32)	2013.08.08
(33)	US
(43)	2016.10.31
(86)	PCT/US2014/050446
(87)	WO 2015/021448 2015.02.12
(71)	(73) ГЛОБАЛ БИО ТЕРАПЬЮТИКС, ИНК. (US)
(72)	Кабрера Акино Йозе Густаво, Сегура Пашеко Бианка Анжелика (MX), Геркен Стивен, Мастерсон Стивен (US)
(74)	Стояченко И.Л. (RU)
(54)	ПРИБОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ С МИНИМАЛЬНЫМ ЗАХВАТОМ И ЕГО ИСПОЛЬЗОВАНИЕ

(57) 1. Инъекционное устройство, содержащее:

a) цилиндр шприца, содержащий резервуар для жидкости;

b) поршень, выполненный с возможностью управления оператором устройства и перемещения внутри цилиндра шприца для забора и спуска жидкости из резервуара для жидкости в цилиндре шприца;

c) инъекционную иглу, которая установлена неподвижно и функционально связана с цилиндром шприца для обеспечения пути, по которому будет протекать жидкость, которая будет содержаться в цилиндре шприца, когда для осуществления инъекции в целевую ткань поршень будет нажат, выполненную таким образом, что выход или убирание иглы не зависят от перемещения поршня;

d) удлиненный футляр, имеющий внутренний просвет, который содержит инъекционную иглу, и имеющий дистальный кончик с отверстием для инъекционной иглы, где

футляр выполнен с возможностью вращения вокруг инъекционной иглы; и

предусмотрено управление футляром независимо от перемещения поршня; и

e) контроллер для позиционирования футляра, включающий

корпус, содержащий, по меньшей мере, первый и второй ограничители, предназначенные для контроля оголения инъекционной иглы и предусмотренные внутри корпуса на заранее заданном расстоянии друг от друга, где ограничители выполнены с возможностью их блокировки;

центральный просвет в корпусе, содержащий сцепляющую деталь, где сцепляющая деталь выполнена с возможностью перемещения в центральном просвете в корпусе и связана с футляром, а проксимальный конец футляра связан с дистальным концом сцепляющей детали таким образом, чтобы перемещение сцепляющей детали управляло перемещением футляра; и

устройство для позиционирования, размещенное в корпусе, выполненное с возможностью перемещения вперед в направлении дистального конца контроллера и назад в направлении проксимального конца контроллера между ограничителями в корпусе, где устройство для позиционирования функционально связано со сцепляющей деталью, чтобы направлять перемещение сцепляющей детали в том же направлении, при этом перемещение устройства для позиционирования вперед в направлении дистального конца приведет к контакту с первым ограничителем и перемещению футляра для заключения инъекционной иглы внутри просвета футляра, а перемещение устройства для позиционирования назад в направлении проксимального конца приведет к контакту со вторым ограничителем и перемещению футляра для оголения дистального кончика инъекционной иглы не более чем на заранее заданную длину через отверстие для инъекционной иглы для осуществления инъекции в ткань.

2. Инъекционное устройство по п.1, где длина и ширина удлиненного футляра достаточны для достижения органа через эндоскопический порт в человеке.

3. Инъекционное устройство по п.1 или 2, включающее по меньшей мере 3, 4 или 5 ограничителей, где

второй ограничитель является самым проксимальным ограничителем, и первый ограничитель является самым дистальным ограничителем, а другой ограничитель или ограничители расположены между первым ограничителем и вторым ограничителем; и

каждый ограничитель находится на заранее заданном расстоянии от соседнего ограничителя или ограничителей, чтобы контролировать оголение иглы на разную заранее заданную длину, при этом второй ограничитель выполнен с возможностью контролировать оголение иглы на наибольшую заранее заданную длину, в результате чего устройство для позиционирования может перемещаться между соседними ограничителями и контактировать с ограничителем, чтобы оголять иглу на разную заранее заданную длину инъекционной иглы.

4. Инъекционное устройство по любому из пп.1-3, где устройство для позиционирования включает запорно-пусковой элемент, выполненный с возможностью приводить устройство для позиционирования в контакт с ограничителями.

5. Инъекционное устройство по п.4, где запорно-пусковой элемент представляет собой пружину для создания силы, направленной на устройство для позиционирования, и силы, направленной на сцепляющую деталь, для блокировки устройства для позиционирования в ограничителе, и которую можно сжать для высвобождения устройства для позиционирования из ограничителя.

6. Инъекционное устройство по любому из пп.1-5, где цилиндр шприца расположен проксимально или дистально относительно контроллера.

7. Инъекционное устройство по любому из пп.1-6, где цилиндр шприца расположен проксимально относительно контроллера и функционально связан с инъекционной иглой с помощью инъекционной трубки, где

инъекционная трубка имеет проксимальный конец и дистальный конец, проксимальный конец соединен с цилиндром шприца, а дистальный конец соединен с инъекционной иглой; и

контроллер выполнен с возможностью вмещать инъекционную трубку и имеет отверстие на проксимальном конце, так что инъекционная трубка функционально соединена с цилиндром шприца.

8. Инъекционное устройство по п.7, где цилиндр шприца выполнен с возможностью соединения с инъекционной трубкой таким образом, что цилиндр шприца может быть отсоединен от устройства.

9. Инъекционное устройство по п.7 или 8, где инъекционная трубка имеет втулку на проксимальном конце, совместимую с адаптером на дистальном конце цилиндра шприца, и втулка инъекционной трубки выполнена с возможностью соединения с адаптером цилиндра шприца.

10. Инъекционное устройство по любому из пп.7-9, где инъекционная трубка зафиксирована в контроллере;

сцепляющая деталь в контроллере имеет углубление, с помощью которого инъекционная трубка может быть направлена через контроллер в футляр на их стыке, где сцепляющая деталь связана с футляром; и

сцепляющая деталь выполнена с возможностью вращения вокруг инъекционной трубки.

11. Инъекционное устройство по любому из пп.7-10, где инъекционная трубка напрямую соединена с инъекционной иглой.

12. Инъекционное устройство по любому из пп.7-10, где инъекционная трубка соединена с инъекционной иглой не напрямую, а через соединительное устройство, причем соединительное устройство имеет проксимальный конец и дистальный конец, и проксимальный конец соединен с дистальным концом инъекционной трубки, а дистальный конец соединен с проксимальным концом инъекционной иглы.

13. Инъекционное устройство по любому из пп.7-12, где инъекционная трубка и инъекционная игла имеют одинаковый размер по шкале гейдж или разные размеры по шкале гейдж.

14. Инъекционное устройство по любому из пп.1-6, дополнительно включающее инъекционную трубку, с помощью которой инъекционная игла функционально связана с цилиндром шприца, где

инъекционная трубка имеет проксимальный и дистальный концы, где проксимальный конец связан с цилиндром шприца и дистальный конец напрямую или не напрямую связан с инъекционной иглой;

размер инъекционной иглы по шкале гейдж составляет от 25 до 34, и длина находится в диапазоне от 5 до 40 мм;

диаметр инъекционной трубки больше, чем диаметр инъекционной иглы;

инъекционная игла соединена с цилиндром шприца;

контроллер расположен дистально относительно цилиндра шприца и поршня и включает

полость для инъекционной трубки и отверстие на проксимальном конце, выполненные для обеспечения выхода инъекционной трубки из контроллера для соединения с цилиндром шприца, где инъекционная трубка фиксирована в контроллере;

центральный просвет в корпусе, включающий сцепляющую деталь, где

сцепляющая деталь в контроллере имеет углубление, с помощью которого инъекционная трубка может быть направлена из контроллера в дистальный просвет футляра на их стыке, где сцепляющая деталь связана с футляром; и

сцепляющая деталь выполнена с возможностью вращения в центральном просвете в корпусе вокруг инъекционной трубки и связана с футляром, где проксимальный конец футляра связан с дистальным концом сцепляющей детали таким образом, что перемещение сцепляющей детали даст возможность управлять перемещением футляра.

15. Инъекционное устройство по любому из пп.7-14, где общая длина инъекционной трубки и инъекционной иглы такая же, как длина контроллера и футляра.

16. Инъекционное устройство по любому из пп.1-6, где

цилиндр шприца расположен дистально относительно контроллера, и внутренний просвет футляра содержит цилиндр шприца на своем дистальном конце; и

цилиндр шприца выполнен в просвете таким образом, что футляр имеет возможность вращаться вокруг цилиндра шприца.

17. Инъекционное устройство по п.16, где футляр вмещает цилиндр шприца.

18. Инъекционное устройство по п.16, где

футляр имеет открытую полость, содержащую цилиндр шприца;

открытая полость футляра включает вкладыш, выполненный в футляре таким образом, что футляр может вращаться вокруг вкладыша; и

цилиндр шприца размещен во вкладыше в открытой полости.

19. Инъекционное устройство по п.18, где открытая полость увеличивает длину футляра.

20. Инъекционное устройство по любому из пп.16-19, где поршень функционально соединен с цилиндром шприца на дистальном конце просвета футляра и расположен таким образом, что поршень может перемещаться через котроллер и внутри просвета футляра.

21. Инъекционное устройство по любому из пп.16-20, где

поршень функционально соединен с цилиндром шприца с помощью вспомогательного поршня, предусмотренного в просвете футляра; и

поршень выполнен с возможностью соединяться со вспомогательным поршнем в просвете футляра и расположен таким образом, что поршень может двигаться через контроллер и футляр, и вспомогательный поршень может двигаться через футляр и способен перемещаться внутри цилиндра шприца, за счет чего нажатие на поршень приведет к нажатию на вспомогательный поршень в цилиндре шприца и высвобождению жидкости из резервуара для жидкости в цилиндре шприца, а оттягивание поршня назад приведет к оттягиванию вспомогательного поршня назад для забора жидкости в резервуар для жидкости в цилиндре шприца.

22. Инъекционное устройство по п.21, где

футляр имеет открытую полость, содержащую съемный шприц; и

съемный шприц включает цилиндр шприца, вспомогательный поршень, который имеет дистальный конец, выполненный с возможностью перемещения в цилиндре шприца, проксимальный конец, связанный с поршнем, и инъекционную иглу, которая функционально связана со шприцем.

23. Инъекционное устройство по любому из пп.16-22, где контроллер выполнен с возможностью вмещать поршень таким образом, чтобы поршень мог перемещаться внутри контроллера, и контроллер содержит

открытую полость на его проксимальном конце для приема поршня и

углубление в сцепляющей детали контроллера, с помощью которого поршень может быть направлен через контроллер в просвет футляра на их стыке, где сцепляющая деталь связана с футляром, где поршень и сцепляющая деталь установлены с возможностью перемещения независимо друг от друга.

24. Инъекционное устройство по любому из пп.16-20, дополнительно включающее

вспомогательный поршень, присоединенный к поршню с образованием удлиненного поршня, выполненного с возможностью управления оператором устройства для перемещения внутри цилиндра шприца для забора и спуска жидкости из резервуара для жидкости в цилиндре шприца, при этом нажатие на поршень приведет к нажатию на вспомогательный поршень в цилиндре шприца и высвобождению жидкости из резервуара для жидкости в цилиндре шприца, а оттягивание поршня назад приведет к оттягиванию назад вспомогательного поршня и забору жидкости в резервуар для жидкости в цилиндре шприца;

отверстие на проксимальном конце контроллера для приема поршня, включающее полость, выполненную с возможностью вмещать поршень таким образом, что поршень может перемещаться внутри контроллера; и

углубление в сцепляющей детали, с помощью которого поршень может быть направлен через контроллер в дистальный просвет футляра на их стыке, где сцепляющая деталь связана с футляром, где поршень и сцепляющая деталь выполнены с возможностью перемещаться независимо друг от друга; причем

размер инъекционной иглы по шкале гейдж составляет от 25 до 34, и длина находится в диапазоне от 5 до 40 мм; и

удлиненный футляр включает внутренний просвет, который содержит поршень, вспомогательный поршень, цилиндр шприца и инъекционную иглу, и имеет дистальный конец с отверстием для инъекционной иглы, где

футляр закрыт на своем проксимальном конце и обеспечивает проход для поршня, где поршень выполнен с возможностью перемещения через футляр;

футляр включает открытую полость на своем дистальном конце, где открытая полость включает вспомогательный поршень, цилиндр шприца и инъекционную иглу, при этом

открытая полость футляра включает вкладыш, выполненный в футляре таким образом, что футляр может перемещаться вокруг вкладыша;

вспомогательный поршень, цилиндр шприца и инъекционная игла размещены во вкладыше в открытой полости;

вспомогательный поршень, цилиндр шприца и инъекционная игла могут быть отсоединены от открытой полости как единый элемент; и

футляр выполнен с возможностью вращения вокруг поршня, вспомогательного поршня, цилиндра шприца и инъекционной иглы.

25. Применение инъекционного устройства по любому из пп.1-24 для доставки терапевтического средства в орган или ткань.

26. Применение инъекционного устройства по любому из пп.1-24 для доставки терапевтического средства в орган или ткань во время хирургического вмешательства.

27. Применение по п.26, где хирургическое вмешательство представляет собой малоинвазивное хирургическое вмешательство.

28. Применение по любому из пп.25-27, где терапевтическое средство представляет собой биологический, химиотерапевтический или генотерапевтический агент.

29. Применение по любому из пп.25-27, где терапевтическое средство представляет собой низкомолекулярное лекарственное средство, пролекарство, белок, пептид, ДНК, РНК, вирус, антитело, органическую молекулу, сахарид, полисахарид, липид и их комбинации или конъюгаты.

30. Применение по п.26 или 27, где

терапевтическое средство представляет собой нуклеиновую кислоту; и

посредством хирургического вмешательства осуществляется доставка нуклеиновой кислоты для генотерапии.

31. Способ непосредственного введения жидкости в ткань или орган субъекта во время малоинвазивной процедуры, включающий

введение инъекционного устройства по любому из пп.1-24 в порт или канюлю, выполненные с возможностью обеспечивать доступ к ткани или органу во время малоинвазивной процедуры; и

нажатие на поршень для осуществления инъекции жидкости в ткань.

32. Способ по п.31, где

устройство вводят в порт с устройством для позиционирования, перемещенным вперед в направлении дистального конца для контакта с первым ограничителем и перемещения футляра для заключения инъекционной иглы внутри просвета футляра; и

до нажатия на поршень устройство для позиционирования перемещают назад в направлении проксимального конца для контакта со вторым ограничителем и перемещения футляра для оголения инъекционной иглы.

33. Способ по п.31 или 32, где ткань или орган выбраны из печени, головного и спинного мозга, поджелудочной железы, сердца, кожи, почки, легких, кровеносных сосудов, костей, мышц, матки, шейки матки, предстательной железы, мочеиспускательного канала и кишечника.

34. Способ по любому из пп.31-33, где жидкость представляет собой композицию, включающую терапевтическое средство.

35. Способ по п.34, где терапевтическое средство представляет собой биологический, химиотерапевтический или генотерапевтический агент.

36. Способ по любому из пп.31-35, где терапевтическое средство представляет собой низкомолекулярное лекарственное средство, пролекарство, белок, пептид, ДНК, РНК, вирус, антитело, органическую молекулу, сахарид, полисахарид, липид и их комбинации или конъюгаты.

37. Способ по любому из пп.31-36, где жидкость включает терапевтическое средство, которое представляет собой молекулу нуклеиновой кислоты, которая кодирует терапевтический продукт, при этом путем доставки нуклеиновой кислоты осуществляется лечение заболевания или состояния.

38. Способ по п.37, где молекула нуклеиновой кислоты кодирует полипептид.

39. Способ по п.37 или 38, где молекула нуклеиновой кислоты доставляется в носителе, выбранном из липидного носителя, вируса или микроорганизма.