(11)	032283 (13) B1	Разделы: A B C D E F G H
(21)	201400394
(22)	2010.08.19
(51)	A61K 31/198 (2006.01) A61K 38/16 (2006.01) A61P 25/00 (2006.01)
(31)	61/274,687; 61/337,612
(32)	2009.08.20; 2010.02.11
(33)	US
(43)	2014.10.30
(62)	201270292; 2010.08.19
(71)	(73) ЙЕДА РИСЕРЧ ЭНД ДИВЕЛОПМЕНТ КО. ЛТД. (IL)
(72)	Клингер Эти (IL)
(74)	Медведев В.Н. (RU)
(54)	ТЕРАПИЯ ГЛАТИРАМЕРОМ АЦЕТАТОМ С НИЗКОЙ КРАТНОСТЬЮ

(57) 1. Применение дозы 40 мг глатирамера ацетата в способе лечения, состоящем из введения трех подкожных инъекций 40 мг глатирамера ацетата каждые семь суток с интервалом по меньшей мере в одни сутки между каждой инъекцией, для повышения переносимости лечения глатирамером ацетатом у пациента-человека, страдающего от рецидивирующего-ремиттирующего рассеянного склероза или от клинически изолированного синдрома, где повышение переносимости лечения глатирамером ацетатом включает a) снижение частоты, тяжести или частоты и тяжести немедленных реакций после инъекции и/или b) снижение частоты, тяжести или частоты и тяжести реакций в месте инъекций у пациента-человека по сравнению с введением 20 мг глатирамера ацетата подкожно (п/к) ежедневно.

2. Применение по п.1, где повышение переносимости лечения с помощью глатирамера ацетата включает снижение частоты немедленных реакций после инъекции у пациента-человека по сравнению с введением 20 мг глатирамера ацетата подкожно (п/к) ежедневно.

3. Применение по п.1, где повышение переносимости лечения с помощью глатирамера ацетата включает снижение тяжести немедленных реакций после инъекции у пациента-человека по сравнению с введением 20 мг глатирамера ацетата подкожно (п/к) ежедневно.

4. Применение по п.1, где повышение переносимости лечения с помощью глатирамера ацетата включает снижение частоты и тяжести немедленных реакций после инъекции у пациента-человека по сравнению с введением 20 мг глатирамера ацетата подкожно (п/к) ежедневно.

5. Применение по любому из пп.1-4, где немедленная реакция после инъекции включает одно или более из следующего: учащенное сердцебиение, чувство жара, приливы, горячие приливы, тахикардия, неприятные ощущения в груди, боль в грудной области, некардиальная боль, астения, боль в спине, бактериальная инфекция, озноб, киста, отек лица, лихорадка, гриппоподобный синдром, инфекция, боль в области шеи, боль, мигрень, обморок, расширение сосудов, анорексия, диарея, гастроэнтерит, желудочно-кишечное расстройство, тошнота, рвота, кровоподтек, периферический отек, артралгия, ажитация, тревога, спутанность сознания, отвислая стопа, гипертония, нервозность, нистагм, расстройство речи, тремор, вертиго, бронхит, одышка, ларингоспазм, ринит, эритема, простой герпес, зуд, высыпания, потливость, крапивница, боль в ушах, расстройство зрения, дисменорея, позыв к мочеиспусканию или вагинальный кандидоз.

6. Применение по любому из пп.1-5, где повышение переносимости лечения с помощью глатирамера ацетата включает в себя снижение частоты реакций в месте инъекции у пациента-человека по сравнению с введением 20 мг глатирамера ацетата подкожно (п/к) ежедневно.

7. Применение по любому из пп.1-5, где повышение переносимости лечения с помощью глатирамера ацетата включает в себя снижение тяжести реакций в месте инъекции у пациента-человека по сравнению с введением 20 мг глатирамера ацетата подкожно (п/к) ежедневно.

8. Применение по любому из пп.1-5, где повышение переносимости лечения с помощью глатирамера ацетата включает в себя снижение частоты и тяжести реакций в месте инъекции у пациента-человека по сравнению с введением 20 мг глатирамера ацетата подкожно (п/к) ежедневно.

9. Применение по любому из пп.1 или 6-8, где реакция в месте инъекции включает эритему, кровоизлияние, уплотнение, воспаление, инфильтрат, боль, зуд, крапивницу или рубец, возникший сразу же вокруг места инъекции.

10. Применение по любому из пп.1-9, где указанный способ лечения с применением дозы 40 мг глатирамера ацетата является столь же эффективным, как и введение 20 мг глатирамера ацетата подкожно (п/к) ежедневно.

11. Применение по любому из пп.1-10, где доза 40 мг глатирамера ацетата является эффективной для следующего:

a) снижение частоты обострений,

b) снижение общего количества очагов поражений на T₂-взвешенных изображениях или

c) снижение общего количества очагов поражений на T₁-взвешенных изображениях.

12. Применение по п.11, где указанный способ лечения с применением дозы 40 мг глатирамера ацетата является столь же эффективным, как и введение 20 мг глатирамера ацетата подкожно (п/к) ежедневно для того, чтобы:

a) снизить частоту обострений,

b) снизить общее количество поражений на T₂-взвешенных изображениях или

c) снизить общее число усиленных очагов поражений на T₁-взвешенных изображениях.

13. Применение по любому из пп.1-12, где пациент-человек страдает от клинически изолированного синдрома.

14. Применение по п.13, где пациент-человек испытал первый клинический эпизод, связанный с рассеянным склерозом, имеет очаг демиелинизированного белого вещества, видный при МРТ головного мозга, и/или имеет признаки воспаления ткани головного мозга.

15. Применение по любому из пп.1-12, где пациент-человек страдает рецидивирующим-ремиттирующим рассеянным склерозом.

16. Применение по любому из пп.1-15, где пациент-человек не получал лечение с помощью глатирамера ацетата до начала лечения.