(11)	027920 (13) B1	Разделы: A B C D E F G H
(21)	201390631
(22)	2011.12.14
(51)	A61K 39/04 (2006.01)
(31)	61/422,723
(32)	2010.12.14
(33)	US
(43)	2014.11.28
(86)	PCT/EP2011/072816
(87)	WO 2012/080369 2012.06.21
(71)	(73) ГЛАКСОСМИТКЛАЙН БАЙОЛОДЖИКАЛС С.А. (BE)
(72)	Годар Стефан Андре Жорж, Лаанан Амина, Лемуан Доминик Ингрид (BE)
(74)	Поликарпов А.В. (RU)
(54)	КОМПОЗИЦИЯ МИКОБАКТЕРИАЛЬНЫХ АНТИГЕНОВ

(57) 1. Иммуногенная композиция для профилактики, лечения или ослабления инфекции микобактериями, содержащая М72-родственный антиген, содержащий последовательность, имеющую по меньшей мере 90% идентичности с SEQ ID No: 1, и где электропроводность композиции составляет 5 мСм/см или меньше и значение рН указанной композиции находится в диапазоне от 7,0 до 9,0.

2. Иммуногенная композиция по п.1, где электропроводность композиции составляет 4 мСм/см или меньше.

3. Иммуногенная композиция по п.1 или 2, где электропроводность композиции составляет 3 мСм/см или меньше.

4. Иммуногенная композиция по п.1, где концентрация солей в указанной композиции составляет 40 мМ или меньше.

5. Иммуногенная композиция по п.1, где концентрация хлорида натрия в указанной композиции составляет 40 мМ или меньше.

6. Иммуногенная композиция по любому из пп.1-5, дополнительно содержащая неионное вещество, регулирующее тоничность.

7. Иммуногенная композиция по п.6, где неионное вещество, регулирующее тоничность, представляет собой полиол.

8. Иммуногенная композиция по п.7, где полиол представляет собой сорбит и где концентрация сорбита составляет от приблизительно 4 до приблизительно 6% (мас./об.).

9. Иммуногенная композиция по любому из пп.1-8, где концентрация сахарозы составляет от приблизительно 4 до приблизительно 6% (мас./об.).

10. Иммуногенная композиция по любому из пп.1-9, дополнительно содержащая один или более иммуностимуляторов.

11. Иммуногенная композиция по п.10, где иммуностимулятор представляет собой сапонин и/или агонист TLR4 (Toll-подобный рецептор 4).

12. Иммуногенная композиция по п.10 или 11, содержащая QS21.

13. Иммуногенная композиция по п.11 или 12, где агонист TLR4 представляет собой липополисахарид.

14. Иммуногенная композиция по любому из пп.10-13, содержащая 3-де-О-ацилированный монофосфориллипид А.

15. Иммуногенная композиция по любому из пп.1-14, где осмоляльность составляет 250-750 мОсм/кг.

16. Иммуногенная композиция по любому из пп.1-15, где значение рН указанной композиции находится в диапазоне от 7,5 до 8,5.

17. Иммуногенная композиция по любому из пп.1-16, где М72-родственный антиген состоит из последовательности, имеющей по меньшей мере 90% идентичности с SEQ ID No: 1.

18. Иммуногенная композиция по любому из пп.1-16, где М72-родственный антиген содержит аминокислотную последовательность SEQ ID No: 3.

19. Иммуногенная композиция по п.18, где М72-родственный антиген состоит из аминокислотной последовательности SEQ ID No: 3.

20. Применение иммуногенной композиции по любому из пп.1-19 в изготовлении лекарственного препарата для профилактики, лечения или ослабления инфекции Mycobacterium tuberculosis.

21. Применение иммуногенной композиции по п.20 в изготовлении лекарственного препарата для введения человеку.

22. Дозированная форма иммуногенной композиции по любому из пп.1-19, где стандартная доза составляет от 50 мкл до 1 мл и содержит 5-50 мкг М72-родственного белка.

23. Дозированная форма по п.22, где стандартная доза представляет собой дозу для человека и содержит от 1 до 100 мкг 3D-MPL (3-де-О-ацилированный монофосфориллипид А).

24. Дозированная форма по п.22 или 23, где стандартная доза представляет собой дозу для человека и содержит от 1 до 100 мкг QS21.