(11)	023459 (13) B1	Разделы: A B C D E F G H
(21)	201391487
(22)	2012.03.21
(51)	A61L 2/07 (2006.01)
(31)	10 2011 016 377.8; 10 2011 105 840.4
(32)	2011.04.07; 2011.06.27
(33)	DE
(43)	2014.03.31
(86)	PCT/EP2012/001250
(87)	WO 2012/136313 2012.10.11
(71)	(73) КЛОСТЕРФРАУ БЕРЛИН ГМБХ (DE)
(72)	Майер Андреас, Митинг Хольгер (DE)
(74)	Медведев В.Н. (RU)
(54)	СТЕРИЛИЗАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИНСТРУМЕНТОВ ДЛЯ ИНЪЕКЦИИ И/ИЛИ ИНСТИЛЛЯЦИИ

(57) 1. Способ тепловой стерилизации медицинского контейнера, заполненного жидким или текучим медицинским материалом или продуктом;

при этом способ включает стадию стерилизации, когда контейнер, заполненный медицинским материалом или продуктом, подвергают тепловой стерилизации в присутствии стерилизующей среды, содержащей пар, при температурах, составляющих по меньшей мере 100°C, и при повышенном давлении;

при этом стадии стерилизации предшествует стадия нагревания;

при этом стадию стерилизации проводят в диапазоне относительных давлений между 0,05 и 10 бар и/или в диапазоне абсолютных давлений между 1,05 бар и 11 бар;

причем стадия стерилизации включает по меньшей мере первый этап и второй этап, следующий за первым этапом, при этом каждый из первого и второго этапов осуществляют при разных давлениях друг относительно друга, при этом давление на втором этапе повышают относительно давления на первом этапе способа;

при этом повышение относительного давления от первого до второго этапа стадии стерилизации составляет по меньшей мере 0,01 бар, и при этом повышение давления от первого до второго этапа стадии стерилизации осуществляют посредством введения воздуха; и

при этом за стадией стерилизации проводят стадию охлаждения, при этом во время стадии охлаждения, по меньшей мере, временно прикладывают поддерживающее давление для того, чтобы нейтрализовать давление, имеющееся в медицинском контейнере, заполненном медицинским материалом или продуктом.

2. Способ по п.1, в котором стадию стерилизации проводят в присутствии смеси пара/газа, причем способ осуществляют в автоклавном устройстве.

3. Способ по п.1 или 2, в котором стерилизующую атмосферу получают посредством инжектирования смесей пара/сжатого воздуха в стерилизующее устройство.

4. Способ по одному из предшествующих пунктов, в котором стадию стерилизации проводят в температурном диапазоне между 100 и 180°C.

5. Способ по одному из предшествующих пунктов, в котором стадию стерилизации проводят в диапазоне относительных давлений между 0,1 и 4 бар или в диапазоне абсолютных давлений между 1,1 и 5 бар.

6. Способ по одному из предшествующих пунктов, в котором стадия стерилизации включает от 2 до 10 этапов способа, при этом по меньшей мере 2 этапа проводят при разных давлениях, причем давление повышают на последующем этапе по сравнению с давлением на предшествующем этапе.

7. Способ по одному из предшествующих пунктов, в котором, по меньшей мере, во время стадии стерилизации, измеряют и регулируют по меньшей мере одно из давления и/или температуры, стерилизующей среды и температуры по меньшей мере одного эталонного образца, находящегося в стерилизующем устройстве.

8. Способ по одному из предшествующих пунктов, в котором во время стадии нагревания по меньшей мере одно из давления и/или температуры среды внутри стерилизующего устройства изменяют.

9. Способ по одному из предшествующих пунктов, в котором медицинский материал или продукт представляет собой лекарственный, фармацевтический или медицинский продукт, причем контейнер представляет собой ампулу, пробирку или медицинский инструмент, катетер или шприц.