(21)	201391701 (13) A1	Разделы: A B C D E F G H
(22)	2012.05.15
(51)	A61K 9/00 (2006.01) A61K 9/06 (2006.01) A61K 31/568 (2006.01) A61K 47/34 (2006.01) A61K 47/44 (2006.01) A61P 5/26 (2006.01)
(31)	61/486,324; 61/486,634
(32)	2011.05.15; 2011.05.16
(33)	US
(86)	PCT/IB2012/001127
(87)	WO 2012/156822 2012.11.22
(71)	ТРИМЕЛ БИОФАРМА СРЛ (BB)
(72)	Креппнер Уэйн (CA), Фогарти Шивон (IE), Обереггер Вернер (CA), Маэс Пол Хосе Пьер Мари (BE)
(74)	Квашнин В.П. (RU)
(54)	НАЗАЛЬНЫЕ ТЕСТОСТЕРОНОВЫЕ ГЕЛИ С КОНТРОЛИРУЕМЫМ ВЫСВОБОЖДЕНИЕМ, СПОСОБЫ ПЕРНАЗАЛЬНОГО ВВЕДЕНИЯ И ПРЕДВАРИТЕЛЬНО ЗАПОЛНЕННЫЕ МНОГОДОЗНЫЕ АППЛИКАТОРНЫЕ СИСТЕМЫ ДЛЯ ПЕРНАЗАЛЬНОГО ВВЕДЕНИЯ

(57) Настоящее изобретение относится к интраназальным тестостероновым гелям для контролируемого высвобождения тестостерона в системный кровоток субъектов мужского и женского пола с обеспечением постоянных эффективных уровней тестостерона в крови, не вызывающих нежелательные всплески тестостерона в крови после перназального введения. Интраназальные тестостероновые гели согласно настоящему изобретению безопасны, удобны в использовании, хорошо переносятся, стабильны и их можно легко и воспроизводимо получать в увеличенном масштабе. Кроме того, так как считается, что уровни тестостерона выше нормальных и ниже нормальных предположительно сведены, по существу, к минимуму или избегаются, а уровни тестостерона в сыворотке предположительно остаются, по существу, постоянными в течение периода выведения дозы, т.е. интраназальные тестостероновые гели согласно настоящему изобретению имитируют или восстанавливают уровни тестостерона в крови до нормальных физиологических уровней тестостерона с ежесуточным ритмом, указанные новые интраназальные тестостероновые гели очень хорошо подходят для заместительной или дополнительной терапии тестостероном и эффективны для лечения субъектов мужского пола, у которых диагностирован, например, дефицит тестостерона, в частности низкое либидо, низкое половое влечение, низкая сексуальная активность, низкая фертильность, низкий сперматогенез, асперматогенез, депрессия и/или гипогонадизм, и субъектов женского пола, у которых диагностирована, например, женская сексуальная дисфункция, в частности низкое либидо, низкое половое влечение, низкая сексуальная активность, низкая реактивность миндалин, низкое половое возбуждение, сниженное сексуальное влечение (HSDD), расстройство сексуального возбуждения и/или аноргазмия. Настоящее изобретение также относится к способам и предварительно заполненным многодозным безвоздушным системам нанесения для перназального введения назальных тестостероновых гелей согласно настоящему изобретению.