(11) | 014234 (13) B1 |
    Разделы: A B C D E F G H  |
(21) | 200601523 |
(22) | 2005.02.17 |
(51) | A61K 36/00 (2006.01)
A61P 31/20 (2006.01) |
(31) | 0403708.1 |
(32) | 2004.02.19 |
(33) | GB |
(43) | 2007.02.27 |
(86) | PCT/GB2005/000559 |
(87) | WO 2005/079823 2005.09.01 |
(71) | (73) ФИНОВА ЛИМИТЕД (GB) |
(72) | Зонг Шоуминг, Йу Хонгвен (GB) |
(74) | Поликарпов А.В., Борисова Е.Н. (RU) |
(54) | КОМПОЗИЦИЯ ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ БОЛЬНЫХ ГЕПАТИТОМ С ИЛИ БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНАЯ ДОБАВКА ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ ИЛИ СМЯГЧЕНИЯ СИМПТОМОВ ГЕПАТИТА С |
(57) 1. Композиция для лечения больных гепатитом С или биологически активная добавка для профилактики или смягчения симптомов гепатита С, содержащая четыре стандартизированных экстракта лекарственных веществ растительного происхождения, полученных из следующих компонентов:
(a) плод Silybum marianum;
(b) корень Astragalus membranaceus var mongholicus или Astragalus membranaceus;
(c) корень Salvia miltiorrhiza, Salvia bowleyana или Salvia przewalskii и
(d) плод Schisandra chinensis или Schisandra sphenanthera; причем
экстракт, полученный из Silybum marianum, стандартизирован по маркеру силибина;
экстракт, полученный из Astragalus, стандартизирован по маркеру астрагалозида IV;
экстракт, полученный из Salvia, стандартизирован по маркеру таншинона IIA;
экстракт, полученный из Schisandra, стандартизирован по маркеру схизандрола А.
2. Композиция или биологически активная добавка по п.1, отличающаяся тем, что упомянутые экстракты содержатся в указанных ниже количествах относительно общей массы всех экстрактов:
(a) Silybum marianum - 22-48%;
(b) Astragalus - 20-63%;
(c) Salvia - 13-48% и
(d) Schisandra - 2-19%.
3. Композиция или биологически активная добавка по п.2, отличающаяся тем, что упомянутые экстракты содержатся в следующих количествах:
(a) Silybum marianum - 30-40%;
(b) Astragalus - 20-30%;
(c) Salvia - 20-30% и
(d) Schisandra - 7,5-15%.
4. Композиция или биологически активная добавка по п.2 или 3, отличающаяся тем, что упомянутые экстракты содержатся в следующих количествах:
(a) Silybum marianum - 31,77-38,83%;
(b) Astragalus- 23,85-29,15%;
(c) Salvia - 23,85-29,15% и
(d) Schisandra - 10,53-12,87%.
5. Композиция или биологически активная добавка по любому из предшествующих пунктов, отличающаяся тем, что она содержит только указанные стандартизированные экстракты лекарственных веществ.
6. Композиция или биологически активная добавка по любому из пп.1-4, отличающаяся тем, что она дополнительно содержит вспомогательные ингредиенты.
7. Композиция или биологически активная добавка по любому из предшествующих пунктов, отличающаяся тем, что упомянутый экстракт, полученный из Silybum marianum, содержит как минимум 30 мас.% силибина и изосилибина при определении методом высокоэффективной жидкостной хроматографии.
8. Композиция или биологически активная добавка по п.7, отличающаяся тем, что упомянутый экстракт, полученный из Silybum marianum, представляет собой высушенный экстракт коричневато-желтого цвета:
(i) который содержит не менее чем 30% силибина по данным высокоэффективной жидкостной хроматографии;
(ii) растворимость которого в пентане не превышает 0,5%;
(iii) содержание сульфатированной золы в котором не превышает 1%;
(iv) содержание тяжелых металлов в котором не превышает 100 млн-1;
(v) остаточное содержание органических растворителей в котором не превышает в случае этанола 1%, этилацетата 0,01%, гексана 0,01%;
(vi) бактериальное загрязнение которого не превышает 1000 колониеобразующих единиц/г и
(vii) грибковое загрязнение которого не превышает 100 колониеобразующих единиц/г.
9. Композиция или биологически активная добавка по любому из предшествующих пунктов, отличающаяся тем, что упомянутый экстракт, полученный из Astragalus, содержит как минимум 0,4 мас.% астрагалозида IV при определении методом высокоэффективной жидкостной хроматографии.
10. Композиция или биологически активная добавка по п.9, отличающаяся тем, что упомянутый экстракт, полученный из Astragalus, имеет определенную средствами высокоэффективного жидкостного хроматографирования характеристику, по сути соответствующую представленной на фиг. 4.
11. Композиция или биологически активная добавка по п.9 или 10, отличающаяся тем, что упомянутый экстракт, полученный из Astragalus, представляет собой высушенный экстракт бледно-желтого цвета:
(i) который содержит не менее чем 0,4% астрагалозида IV;
(ii) общее содержание золы в котором не превышает 5%;
(iii) содержание золы, не растворимой в кислоте, в котором не превышает 2% и
(iv) общее количество жизнеспособных аэробных бактерий в котором не превышает 1000 колониеобразующих единиц/г.
12. Композиция или биологически активная добавка по любому из предшествующих пунктов, отличающаяся тем, что упомянутый экстракт, полученный из Salvia, содержит как минимум 1,5 мас.% таншинона IIA при определении методом высокоэффективной жидкостной хроматографии.
13. Композиция или биологически активная добавка по п.12, отличающаяся тем, что упомянутый экстракт, полученный из Salvia, имеет определенную средствами высокоэффективного жидкостного хроматографирования характеристику, по сути соответствующую представленной на фиг. 6.
14. Композиция или биологически активная добавка по п.12 или 13, отличающаяся тем, что упомянутый экстракт, полученный из Salvia, представляет собой высушенный экстракт темно-красного цвета:
(i) который содержит не менее чем 1,5% таншинона IIA при определении методом высокоэффективной жидкостной хроматографии;
(ii) общее содержание золы в котором не превышает 5%;
(iii) содержание золы, не растворимой в кислоте, в котором не превышает 2% и
(iv) общее количество жизнеспособных аэробных бактерий в котором не превышает 1000 колониеобразующих единиц/г.
15. Композиция или биологически активная добавка по любому из предшествующих пунктов, отличающаяся тем, что упомянутый экстракт, полученный из Schisandra, содержит как минимум 2,0 мас.% схизандрола А при определении методом высокоэффективной жидкостной хроматографии.
16. Композиция или биологически активная добавка по п.15, отличающаяся тем, что упомянутый экстракт, полученный из Schisandra, имеет определенную средствами высокоэффективного жидкостного хроматографирования характеристику, по сути соответствующую представленной на фиг. 8.
17. Композиция или биологически активная добавка по п.15 или 16, отличающаяся тем, что упомянутый экстракт, полученный из Schisandra, представляет собой высушенный экстракт коричневато-красного цвета:
(i) который содержит не менее чем 2,0% схизандрола А;
(ii) общее содержание золы в котором не превышает 5%;
(iii) содержание золы, не растворимой в кислоте, в котором не превышает 2% и
(iv) общее количество жизнеспособных аэробных бактерий в котором не превышает 1000 колониеобразующих единиц/г.
18. Композиция или биологически активная добавка по любому из предшествующих пунктов, отличающаяся тем, что каждый из упомянутых экстрактов представляет собой высушенный этаноловый экстракт.
19. Композиция или биологически активная добавка по любому из предшествующих пунктов, отличающаяся тем, что Silybum marianum экстрагирован способом, включающим такие стадии:
i) экстракция;
ii) перколяционная фильтрация;
iii) перколяционная концентрация;
iv) очистка посредством жидкостной экстракции;
v) концентрация очищенного экстракта;
vi) осаждение очищенного продукта;
vii) фильтрация и сушка.
20. Композиция или биологически активная добавка по любому из пп.18, 19, отличающаяся тем, что Astragalus экстрагирован способом, включающим такие стадии:
i) добавление 70%-ного этанола и экстракция посредством нагревания в колбе с обратным холодильником;
ii) отделение раствора и повтор стадии i);
iii) отстаивание раствора, выделение этанола и концентрата;
iv) добавление 95%-ного этанола для получения раствора с содержанием этанола 80%, оставление для осаждения;
v) сбор супернатанта и выделение этанола;
vi) концентрирование и сушка при 60-70°С под вакуумом.
21. Композиция или биологически активная добавка по любому из пп.18, 19, отличающаяся тем, что Salvia экстрагирован способом, включающим такие стадии:
i) добавление 95%-ного этанола и экстракция посредством нагревания в колбе с обратным холодильником;
ii) отделение раствора и повтор стадии i);
iii) отстаивание раствора, охлаждение, оставление для осаждения, фильтрация;
iv) выделение этанола из фильтрата;
v) концентрирование под вакуумом;
vi) сушка при 60-70°С под вакуумом.
22. Композиция или биологически активная добавка по любому из пп.18, 19, отличающаяся тем, что Schisandra экстрагирован способом, включающим такие стадии:
i) добавление воды, вымачивание и фильтрация;
ii) сбор остатков и сушка при 60-70°С;
iii) получение крупного порошка;
iv) добавление 75%-ного этанола и экстракция посредством нагревания в колбе с обратным холодильником;
v) отделение раствора и повторение стадии iv) с остатком;
vi) отстаивание растворов и выделение этанола;
vii) под вакуумом;
viii) добавление В-циклодекстрина и сушка при 60-70°С под вакуумом.
23. Композиция или биологически активная добавка по любому из предшествующих пунктов, выполненная в дозированной форме.
24. Композиция или биологически активная добавка по п.23, представляющая собой сухую суспензированную смесь.
25. Композиция или биологически активная добавка по п.24, дополнительно содержащая в качестве вспомогательных ингредиентов:
a) одно или несколько желирующих веществ или загустителей, включающих как минимум одну ксантановую смолу с таким гранулометрическим составом, что 100 мас.% частиц проходят через сито 60 меш (0,248 мм), 95 мас.% частиц проходят через сито 80 меш (0,178 мм) и 70 мас.% частиц проходят через сито 200 меш (0,074 мм);
b) один или несколько наполнителей и
c) одно или несколько смачивающих веществ и/или поверхностно-активных веществ.
26. Композиция или биологически активная добавка по п.25, отличающаяся тем, что ксантановая смола имеет молекулярную массу от 3,5 до 4,0´106.
27. Композиция или биологически активная добавка по п.25, отличающаяся тем, что смачивающим веществом является полиэтиленгликоль или макроголь.
28. Композиция или биологически активная добавка по любому из пп.23-27, дополнительно содержащая одно или несколько из следующих веществ: разрыхляющее вещество, смазывающее вещество, подслащивающее вещество, ароматизатор и агент, регулирующий вязкость.
29. Композиция или биологически активная добавка по любому из пп.23-28, расфасованная в саше.
30. Композиция или биологически активная добавка по любому из пп.23-29, упакованная вместе с емкостью-дозатором.
31. Композиция или биологически активная добавка по п.30, отличающаяся тем, что емкость-дозатор имеет герметически закрывающуюся крышку.
32. Композиция или биологически активная добавка по любому из пп.23-31, разовая доза которой содержит:
i) от 0,200 до 0,250 г экстракта, полученного из 12-15 г Silybum marianum;
ii) от 0,585 до 1,95 г экстракта, полученного из 9-30 г Astragalus;
iii) от 0,225 до 0,375 г экстракта, полученного из 9-15 г Salvia; и
iv) от 0,150 до 0,600 г экстракта, полученного из 1,5-6 г Schisandra.
33. Композиция для лечения больных гепатитом С или биологически активная добавка для профилактики или смягчения симптомов гепатита С, содержащая четыре стандартизированных экстракта лекарственных веществ растительного происхождения, полученных из следующих компонентов:
(a) плод Silybum marianum,
(b) корень Astragalus membranaceus var mongholicus,
(c) корень Salvia miltiorrhiza, Salvia bowleyana или Salvia przewalskii и
(d) плод Schisandra chinensis или Schisandra sphenanthera; причем
экстракт, полученный из Silybum marianum, стандартизирован по маркеру силибина;
экстракт, полученный из Astragalus, стандартизирован по маркеру астрагалозида IV;
экстракт, полученный из Salvia, стандартизирован по маркеру таншинона IIA;
экстракт, полученный из Schisandra, стандартизирован по маркеру схизандрола А;
при этом упомянутые экстракты содержатся в указанных ниже количествах относительно общей массы всех экстрактов:
(a) Silybum marianum - не менее 22%;
(b) Astragalus - не менее 20%;
(c) Salvia - не менее 13% и
(d) Schisandra - не менее 2%.
| 
