(11)	013625 (13) B1	Разделы: A B C D E F G H
(21)	200801701
(22)	2006.01.13
(51)	A61F 2/06 (2006.01)
(43)	2008.12.30
(86)	PCT/IT2006/000018
(87)	WO 2007/080611 2007.07.19
(71)	(73) И.Б.С. ИНТЕРНЭШНЛ БАЙОМЕДИКАЛ СИСТЕМЗ С.П.А. (IT)
(72)	Шехата Надер (IT)
(74)	Фелицына С.Б. (RU)
(54)	ЭНДОВАСКУЛЯРНЫЙ ПРОТЕЗ И СПОСОБ ЕГО ИЗГОТОВЛЕНИЯ

(57) 1. Эндоваскулярный протез в форме цилиндрической спирали, содержащий один или более элементов, каждый из которых имеет синусоидальную форму, состоящую из первых секций с практически прямолинейной разверткой (1, 2), называемых ниже "пиками", при этом упомянутые элементы образуют соответствующие участки и соединены друг с другом вторыми секциями с практически прямолинейной разверткой (3), определенной ниже как "соединительные сегменты", отличающийся тем, что, когда эндоваскулярный протез введен в артерию, ориентация пиков и соединительных сегментов составляет 45° относительно направления упомянутой цилиндрической спирали на участках артерий, не имеющих разветвлений, и/или от 60 до 75° на участках артерии, имеющих разветвление, при этом упомянутые пики и упомянутые соединительные сегменты имеют ориентацию, которая практически следует естественной ориентации упругих волокон артерии.

2. Способ изготовления эндоваскулярного протеза по п.1, отличающийся тем, что упомянутую цилиндрическую спираль получают путем изгиба проволоки, и тем, что он содержит следующие этапы:

формуют упомянутую проволоку на плоскости в виде последовательности упомянутых пиков (1, 2) и соединительных сегментов (3) разной длины на нескольких участках, получая плоскую зигзагообразную форму (S1);

сворачивают упомянутые элементы на плоскости, получая упомянутую форму цилиндрической спирали;

выполняют окончательную обработку для получения упомянутого эндоваскулярного протеза без загрязнений с заданной общей длиной и диаметром.

3. Способ по п.2, отличающийся тем, что упомянутый этап формования для получения плоской зигзагообразной формы формует упомянутые пики и соединительные сегменты путем последовательного смыкания формователей (F1, ..., F12) с клиновидными режущими кромками.

4. Способ по п.2, отличающийся тем, что упомянутый этап сворачивания упомянутых элементов, сформированных на плоскости, содержит намотку упомянутых элементов на первый цилиндрический сердечник (А) с помощью средств (M1, M2, Р3) для сообщения упомянутым элементам вращательного и поперечного движения на упомянутом первом цилиндрическом сердечнике (А).

5. Способ по п.3, отличающийся тем, что упомянутый этап формования на плоскости осуществляется с помощью средства, содержащего

бобину (R1) с упомянутой намотанной проволокой с разматывающим роликом и двигателем, который регулирует степень натяжения проволоки;

средство (Р1) первых зажимных губок для удержания проволоки и вытягивания ее, пока она не поступит на этап формования;

формователи F1, ..., F12, состоящие из зеркально установленных механических элементов, движущихся под действием пневмопоршней, с поочередными колебаниями один за другим, при этом количество формователей зависит от количества упомянутых пиков;

телекамеру, соединенную с модулем управления с дисплеем, для проверки того, что сформированная проволока находится внутри определенного шаблона допустимых отклонений с приемлемым изгибом.

6. Способ по п.5, отличающийся тем, что упомянутый этап сворачивания упомянутых формованных элементов осуществляют с помощью средства, содержащего

первый цилиндрический сердечник (А), который вращается самостоятельно, закрепленный с помощью средства (Р2) зажимных губок, вокруг которого наматывают упомянутые элементы, сформованные на плоскости (S1);

основание (Р3), которое движется со скольжением под упомянутым первым цилиндрическим сердечником (А) с направляющей (G1), которая удерживает упомянутые элементы, сформованные на плоскости (S1) в канале;

двигатели (МТ1) для привода различных частей;

средство затягивания, предназначенное для получения упомянутой формы цилиндрической спирали упомянутых элементов, предварительно намотанных вокруг упомянутого сердечника.

7. Способ по п.2, отличающийся тем, что упомянутый этап окончательной обработки осуществляют с помощью средства, содержащего

второй цилиндрический сердечник с меньшим диаметром, чем первый, на который наматывают упомянутую цилиндрическую спираль и обжимают так, что она принимает форму геликоида с меньшим диаметром;

средство нарезки упомянутой формы геликоида с получением окончательной требуемой длины;

средство окончательной обработки и сглаживания концов упомянутой формы геликоида для устранения недостатков резки с помощью обработки лазерным лучом;

средство приварки упомянутых концов на краю ближайшей кромки геликоида;

средство дополнительного обжима упомянутой формы геликоида для получения требуемого окончательного диаметра;

средство окончательной промывки с помощью устройства звуковой промывки.

8. Способ по п.2, отличающийся тем, что материал упомянутой проволоки содержит нержавеющую сталь 316 LVM медицинского сорта с низким содержанием углерода (ASTM 138 F), или никель-титановые сплавы с памятью формы, или кобальт-хромовые сплавы, или полимерные, или биоразлагаемые материалы.

9. Способ изготовления эндоваскулярного протеза по п.1, отличающийся тем, что упомянутую цилиндрическую спираль получают путем лазерной резки металлических трубок.

10. Способ обработки с помощью компьютерной программы для определения упомянутой формы цилиндрической спирали упомянутого эндоваскулярного протеза по п.1, отличающийся тем, что выполняют процедуру расчета, которая рассчитывает минимальное значение разности значений растяжения-сжатия стенки артерии в случае отсутствия стента и в случае стента, имплантированного в артерию.