(57) 1. Раствор для ингаляции без пропеллента, содержащий в качестве растворителя воду, этанол или смесь воды и этанола, отличающийся содержанием одной или нескольких солей тиотропия (1) в сочетании с одной или несколькими солями салметерола (2), необязательно в виде их энантиомеров, смесей энантиомеров или в виде рацематов, необязательно в виде сольватов или гидратов, а также необязательно совместно с фармацевтически приемлемым вспомогательным веществом, где соль салметерола (2) выбирают из группы, содержащей гидрохлорид, гидробромид, сульфат, фосфат и метансульфонат.
2. Раствор для ингаляции по п.1, отличающийся тем, что действующие вещества 1 и 2 присутствуют либо совместно в одной единой лекарственной форме, либо в двух отдельных лекарственных формах.
3. Раствор для ингаляции по п.1 или 2, отличающийся тем, что действующее вещество 1 представлено в виде хлорида, бромида, йодида, метансульфоната, паратолуолсульфоната или метилсульфата, предпочтительно в виде бромида.
4. Раствор для ингаляции по любому из пп.1-3, отличающийся тем, что действующее вещество 2 выбрано из гидрохлорида или сульфата.
5. Раствор для ингаляции по любому из пп.1-4, отличающийся тем, что действующее вещество (2) представляет собой гемисульфат салметерола (салметерол х ½H2SO4).
6. Раствор для ингаляции по любому из пп.1-5, отличающийся тем, что массовое соотношение между тиотропием 1' и салметеролом 2' составляет от 1:300 до 30:1, предпочтительно от 1:230 до 20:1.
7. Раствор для ингаляции по любому из пп.1-6, отличающийся тем, что разовая доза комбинации действующих веществ 1' и 2' составляет от 0,01 до 1000 мкг, предпочтительно от 0,1 до 200 мкг.
8. Раствор для ингаляции по любому из пп.1-7, отличающийся тем, что значение рН раствора составляет от 2 до 7, предпочтительно от 2 до 5.
9. Раствор для ингаляции по п.8, отличающийся тем, что значение рН раствора регулируют с помощью кислоты, выбранной из группы, включающей соляную кислоту, бромисто-водородную кислоту, азотную кислоту, серную кислоту, аскорбиновую кислоту, лимонную кислоту, яблочную кислоту, винную кислоту, малеиновую кислоту, янтарную кислоту, фумаровую кислоту, уксусную кислоту, муравьиную кислоту, пропионовую кислоту и их смеси.
10. Раствор для ингаляции по любому из пп.1-9, отличающийся тем, что он необязательно содержит другие сорастворители и/или вспомогательные вещества.
11. Раствор для ингаляции по п.10, отличающийся тем, что он содержит в качестве сорастворителей компоненты, содержащие гидроксильные группы или иные полярные группы, например, спирты, прежде всего изопропиловый спирт, гликоли, прежде всего пропиленгликоль, полиэтиленгликоль, полипропиленгликоль, простой эфир гликоля, глицерин, полиоксиэтиленовые спирты и эфиры полиоксиэтилена и жирных кислот.
12. Раствор для ингаляции по п.10 или 11, отличающийся тем, что в качестве вспомогательных веществ он содержит поверхностно-активные вещества, стабилизаторы, комплексообразователи, антиоксиданты и/или консерванты, вкусовые вещества, фармакологически приемлемые соли и/или витамины.
13. Раствор для ингаляции по п.12, отличающийся тем, что в качестве комплексообразователя он содержит эдитиновую кислоту или соль эдитиновой кислоты, предпочтительно эдетат натрия.
14. Раствор для ингаляции по п.12 или 13, отличающийся тем, что в качестве антиоксиданта он содержит соединения, выбранные из группы, включающей аскорбиновую кислоту, витамин А, витамин Е и токоферол.
15. Раствор для ингаляции по пп.12, 13 или 14, отличающиеся тем, что в качестве консерванта он содержит соединения, выбранные из группы, включающей цетилпиридинийхлорид, бензалконийхлорид, бензойную кислоту и бензоаты.
16. Раствор для ингаляции по любому из пп.10-15, отличающийся тем, что наряду с действующими веществами 1 и 2 и растворителем он содержит также только бензалконийхлорид и эдетат натрия.
17. Раствор для ингаляции по любому из пп.10-15, отличающийся тем, что наряду с действующими веществами 1 и 2 и растворителем он содержит также только бензалконийхлорид.
18. Раствор для ингаляции по любому из пп.1-17, отличающийся тем, что он представляет собой концентрат или стерильный, готовый к применению раствор для ингаляции.
19. Применение раствора по любому из пп.1-18 для получения медикамента, предназначенного для лечения заболеваний дыхательных путей.
20. Применение по п.19 для получения медикамента, предназначенного для лечения астмы или хронического обструктивного заболевания легких.
|
