(57) 1. Способ получения кристаллической фенилацетатной соли L-орнитина, включающий
перемешивание соли L-орнитина, бензоата серебра и растворителя с получением промежуточного раствора;
удаление по меньшей мере части соли из указанного промежуточного раствора до перемешивания с фенилацетатом, где указанная соль не является солью L-орнитина;
перемешивание фенилацетата с указанным промежуточным раствором и
кристаллизацию и выделение композиции, содержащей кристаллическую форму фенилацетата L-орнитина из одного или более растворителей, выбранных из группы, состоящей из циклогексанона, ацетона, этанола, уксусной кислоты, 1-пропанола, диметилкарбоната, N-метилпирролидона (NMP), этилацетата, циклогексана, толуола, изопропилового спирта, диизопропилового эфира (DIPE), нитрометана, воды, 1,4-диоксана, диэтилового эфира, этиленгликоля, метилацетата, метанола, диметилформамида (DMF), 2-бутанола, кумола, этилформиата, изобутилацетата, 3-метил-1-бутанола, анизола, изопропилацетата, ацетонитрила, тетрагидрофурана (ТГФ), 1-бутанола, бензонитрила, дихлорметана (ДХМ), диметилсульфоксида (ДМСО), метилэтилкетона (MEK), метилизобутилкетона (MIBK) и трет-бутилметилового эфира (ТВМЕ) и их комбинаций;
где фенилацетат находится в виде соли щелочного металла; и
где кристаллическая форма фенилацетата L-орнитина характеризуется порошковой рентгеновской дифрактограммой, содержащей по меньшей мере три пика, которые выбраны из группы, состоящей из приблизительно 6,0°, 13,9°, 14,8°, 17,1°, 17,8° и 24,1° 2q.
2. Способ получения кристаллической фенилацетатной соли L-орнитина, включающий
перемешивание соли L-орнитина, бензоата серебра и растворителя с получением промежуточного раствора;
удаление по меньшей мере части соли из указанного промежуточного раствора до перемешивания с фенилацетатом, где указанная соль не является солью L-орнитина;
перемешивание фенилацетата с указанным промежуточным раствором и
кристаллизацию и выделение композиции, содержащей кристаллическую форму фенилацетата L-орнитина из одного или более растворителей, выбранных из группы, состоящей из циклогексанона, этанола, ацетона, 1-пропанола, диметилкарбоната, N-метилпирролидона (NMP), этилацетата, циклогексана, толуола, изопропилового спирта, диизопропилового эфира (DIPE), нитрометана, воды, 1,4-диоксана, диэтилового эфира, метилацетата, метанола, диметилформамида (DMF), 2-бутанола, кумола, этилформиата, изобутилацетата, 3-метил-1-бутанола, анизола, изопропилацетата, 1-бутанола, бензонитрила, дихлорметана (ДХМ), диметилсульфоксида (ДМСО), гептана, ацетонитрила, MEK, MIBK, ТГФ и трет-бутилметилового эфира (ТВМЕ) и их комбинаций;
где фенилацетат находится в виде соли щелочного металла; и
где кристаллическая форма фенилацетата L-орнитина характеризуется порошковой рентгеновской дифрактограммой, содержащей по меньшей мере три пика, которые выбраны из группы, состоящей из приблизительно 4,9°, 13,2°, 17,4°, 20,8° и 24,4° 2q.
3. Способ получения кристаллической фенилацетатной соли L-орнитина, включающий
перемешивание соли L-орнитина, бензоата серебра и растворителя с получением промежуточного раствора;
удаление по меньшей мере части соли из указанного промежуточного раствора до перемешивания с фенилацетатом, где указанная соль не является солью L-орнитина;
перемешивание фенилацетата с указанным промежуточным раствором и
кристаллизацию и выделение композиции, содержащей кристаллическую форму фенилацетата L-орнитина из одного или более растворителей, выбранных из группы, состоящей из 1-бутанола, ацетона, дихлорметана (ДХМ), этилацетата, MEK, ацетонитрила, метилацетата, метанола, ТГФ, толуола и воды и их комбинаций;
где фенилацетат находится в виде соли щелочного металла; и
где кристаллическая форма фенилацетата L-орнитина характеризуется порошковой рентгеновской дифрактограммой, содержащей по меньшей мере три пика, которые выбраны из группы, состоящей из приблизительно 5,8°, 14,1°, 18,6°, 19,4°, 22,3° и 24,8° 2q.
4. Способ по любому из пп.1-3, где способ дополнительно включает добавление хлористоводородной кислоты до удаления по меньшей мере части соли.
5. Способ по любому из пп.1-3, где перемешивание соли L-орнитина, бензоата серебра и растворителя включает
диспергирование соли L-орнитина в воде с получением первого раствора;
диспергирование бензоата серебра в ДМСО с получением второго раствора и
перемешивание указанного первого раствора и указанного второго раствора с получением указанного раствора.
6. Способ по любому из пп.1-5, где соль щелочного металла фенилацетата представляет собой фенилацетат натрия.
7. Способ по любому из пп.1-6, где соль L-орнитина представляет собой галогенидную соль.
8. Способ по п.7, где галогенидная соль представляет собой гидрохлорид L-орнитина.
9. Способ по любому из пп.1-8, где указанная композиция содержит не больше чем 5 мас.% бензоата серебра.
10. Способ по п.9, где указанная композиция содержит не больше чем 1 мас.% бензоата серебра.
11. Способ по любому из пп.7-10, где указанная композиция содержит не больше чем 600 ч./млн серебра.
12. Способ по п.11, где указанная композиция содержит не больше чем 100 ч./млн серебра.
13. Способ по п.12, где композиция содержит не больше чем 65 ч./млн серебра.
14. Способ по любому из пп.1-13, где указанная композиция содержит не больше чем 100 ч./млн натрия.
15. Способ по п.14, где указанная композиция содержит не больше чем 20 ч./млн натрия.
16. Способ по любому из пп.1-15, где композиция содержит не больше чем 0,1 мас.% хлорида.
17. Способ по п.16, где композиция содержит не больше чем 0,01 мас.% хлорида.
18. Способ по п.1, где кристаллическая форма фенилацетата L-орнитина характеризуется порошковой рентгеновской дифрактограммой, содержащей пики при следующих значениях угла 2q приблизительно 6,0°, 13,9°, 14,8°, 17,1°, 17,8° и 24,1°.
19. Способ по п.2, где кристаллическая форма фенилацетата L-орнитина характеризуется порошковой рентгеновской дифрактограммой, содержащей пики при следующих значениях угла 2q приблизительно 4,9°, 13,2°, 17,4°, 20,8° и 24,4°.
20. Способ по п.3, где кристаллическая форма фенилацетата L-орнитина характеризуется порошковой рентгеновской дифрактограммой, содержащей пики при следующих значениях угла 2q приблизительно 5,8°, 14,1°, 18,6°, 19,4°, 22,3° и 24,8°.

---